Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt pozitivní podpory rodiny – partnerství s rodinami pro úspěšný přechod do školy

16. června 2022 aktualizováno: Beth Stormshak, University of Oregon

Testování účinnosti ekologického přístupu k rodinné intervenci a léčbě během rané základní školy k prevenci problémového chování a zlepšení studijních výsledků

Projekt pozitivní podpory rodiny se snaží porozumět některým faktorům, které zvyšují úspěšnost dětí na začátku základní školy, jako je pozitivní podpora rodiny doma. Tato studie nás informuje o způsobech, jak pomoci dětem učit se a uspět ve škole.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přechod na základní školu je kritickým obdobím pro rozvoj klíčových dovedností, které jsou nezbytné pro školní úspěch, včetně trvalé pozornosti, seberegulace, navazování a udržování úspěšných vztahů s vrstevníky a akademických schopností. Podpora rodičů doma, jako je pozitivní rodičovství a podpora učení, je spojena s ukazateli školní připravenosti, které předpovídají úspěšnou adaptaci na školní kontext. Pro mnoho dětí ohrožených špatnými vývojovými výsledky může být tento přechod obtížný a může vést k časným akademickým problémům, které zase mohou definovat trajektorii, která vyvrcholí závažnějšími formami problémového chování a problémů s učením. Účelem této studie je zhodnotit účinnost implementace Family Check-Up (FCU), školního ekologického přístupu k rodinné intervenci, během přechodu do základní školy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
848

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon Child and Family Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro začlenění: 700 dětí z mateřských škol a jejich rodin vstupujících do mateřské školy ve školní čtvrti Clackamas v letech 2014 a 2015 -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinná kontrolní intervence
Před setkáním se zpětnou vazbou budou vyškolení lékaři pozorovat rodinné interakce tím, že si prohlédnou pozorování nahraná na videu a dotazníky vyplněné rodiči. Terapeuti pak tato data použijí k informování o procesu intervence a poskytují rodičům zpětnou vazbu na základě norem pro toto věkové období. Zpětná vazba bude zahrnovat diskusi o dosažení cílů a plánech k dosažení cílů, se zvláštní pozorností na roli rodiče při podpoře pozitivního chování. Možnosti pro dosažení cílů vycházejí z literatury o empiricky podporovaných intervencích pro tuto věkovou skupinu a zahrnují (a) pravidelné sledování a podporu, (b) krátkou podporu pro změnu na konkrétní téma a (c) doporučení komunity (např. doporučení pro zneužívání návykových látek, doporučení pro domácí násilí, doporučení pro individuální terapii deprese, doporučení pro rodinnou terapii a podporu rodin v konfliktu).
Behaviorální: Rodinná prohlídka
Rodiče vyplňují dotazníky o svém dítěti a rodinách a poté se účastní videonahrávky interakce se svým dítětem. Lékaři poté sledují video a analyzují dotazníky, aby stanovili potřeby rodiny na základě podpory, stresu, rodičovství, hodnot a silných stránek. Terapeuti pak tyto informace využívají k informování o procesu intervence a poskytují rodinám zpětnou vazbu s využitím motivačního rozhovoru. rodiče identifikují cíle rodičovství a/nebo chování dítěte a v případě potřeby je spojí se zdroji. Zpětná vazba zahrnuje diskusi o dosažení cílů a plánech k dosažení cílů. Dosažení cíle zahrnuje možnosti, jako jsou (a) pravidelné sledování a podpora, (b) krátká podpora pro změnu v konkrétním tématu a (c) doporučení od komunity (např. doporučení ohledně zneužívání návykových látek; doporučení pro domácí násilí; doporučení pro individuální terapii deprese, doporučení pro rodinnou terapii a podporu pro rodiny v konfliktu).
Ostatní jména:
  • Pozitivní podpora rodiny
Žádný zásah: Řízení
Kontrolním rodinám budou jako obvykle poskytovány služby, které jsou poskytovány rodinám v rámci jejich školy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovských dovedností měřená standardizovanými dotazníky
Časové okno: Do 3 let
Změna rodičovských dovedností u rodičů účastnících se intervenční větve měřená standardizovanými dotazníky
Do 3 let
Změna v dětské seberegulaci a kontrole chování měřená standardizovanými dotazníky
Časové okno: Do 3 let
Změna v seberegulaci dítěte ve třídě u dětí účastnících se intervenční větve ve srovnání s dětmi účastnícími se kontrolní větve měřená standardizovanými dotazníky
Do 3 let
Zvýšit šance na školní úspěch dětí, jak je měřeno ranými výsledky standardizovaných testů gramotnosti
Časové okno: Do 3 let
Zvýšit šance na úspěch ve škole pro děti účastnící se intervenční větve ve srovnání s dětmi účastnícími se kontrolní větve, jak bylo měřeno ranými standardizovanými výsledky testování gramotnosti
Do 3 let
Zvyšte pozitivní sociální vztahy dětí měřené standardizovanými dotazníky
Časové okno: Do 3 let
Zvýšit pozitivní sociální vztahy u dítěte účastnícího se intervenční větve ve srovnání s dětmi v kontrolní větvi měřeno standardizovanými dotazníky
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rodinného stresu / těžkostí měřeno standardizovanými dotazníky
Časové okno: Do 3 let
Snížení rodinného stresu a/nebo strádání pro rodiny účastnící se intervenční větve měřené standardizovanými dotazníky
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oregon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05142014.022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení