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The Positive Family Support Project: asociación con las familias para una transición exitosa a la escuela

16 de junio de 2022 actualizado por: Beth Stormshak, University of Oregon

Prueba de la eficacia de un enfoque ecológico para la intervención y el tratamiento familiar durante los primeros años de la escuela primaria para prevenir problemas de conducta y mejorar los resultados académicos

El Proyecto de Apoyo Familiar Positivo busca comprender algunos de los factores que aumentan el éxito de los niños en los primeros años de la escuela primaria, como el apoyo familiar positivo en el hogar. Este estudio nos informará sobre las formas de ayudar a los niños a aprender y tener éxito en la escuela.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La transición a la escuela primaria es un momento crítico para el desarrollo de habilidades clave que son necesarias para el éxito escolar, incluida la atención sostenida, la autorregulación, el inicio y el mantenimiento de relaciones exitosas con los compañeros y la competencia académica. El apoyo de los padres en el hogar, como la crianza positiva y el apoyo para el aprendizaje, se asocia con indicadores de preparación escolar que predicen una adaptación exitosa al contexto escolar. Para muchos niños en riesgo de resultados de desarrollo deficientes, esta transición puede ser difícil y puede conducir a problemas académicos tempranos, lo que a su vez puede definir una trayectoria que culmina en formas más graves de problemas de conducta y dificultades de aprendizaje. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de implementar el Family Check-Up (FCU), un enfoque ecológico basado en la escuela para la intervención familiar, durante la transición a la escuela primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
848

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon Child and Family Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 700 niños de jardín de infantes y sus familias que ingresan a jardín de infantes en el distrito escolar de Clackamas en 2014 y 2015 -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Chequeo Familiar
Antes de la sesión de retroalimentación, médicos capacitados observarán las interacciones familiares al revisar las observaciones grabadas en video y los cuestionarios que llenaron los padres. Luego, los terapeutas usan estos datos para informar el proceso de intervención y brindar retroalimentación a los padres en función de las normas para este período de edad. Las sesiones de retroalimentación incluirán una discusión sobre el logro de las metas y los planes para lograr las metas, con atención específica al papel de los padres en el apoyo del comportamiento positivo. Las opciones para obtener metas se basan en la literatura sobre intervenciones con respaldo empírico para este grupo etario e incluyen (a) seguimiento y apoyo periódicos, (b) apoyo breve para el cambio en un tema específico y (c) derivación a la comunidad (p. ej., derivación por abuso de sustancias; derivación por violencia doméstica; derivación a terapia individual por depresión; derivación a terapia familiar y apoyo a familias en conflicto).
Conductual: Chequeo Familiar
Los padres completan cuestionarios sobre su hijo y sus familias y luego participan en una interacción grabada en video con su hijo. Luego, los médicos observan el video y analizan los cuestionarios para establecer las necesidades familiares en función del apoyo, el estrés, la crianza, los valores y las fortalezas. Luego, los terapeutas usan esta información para informar el proceso de intervención y brindar retroalimentación a las familias mediante el uso de entrevistas motivacionales. los padres identifican objetivos para la crianza y/o el comportamiento del niño y los conectan con recursos cuando sea necesario. La retroalimentación incluye una discusión sobre el logro de las metas y los planes para lograr las metas. El logro de metas incluye opciones tales como (a) seguimiento y apoyo periódicos, (b) apoyo breve para el cambio en un tema específico y (c) derivación comunitaria (p. ej., derivación por abuso de sustancias; derivación por violencia doméstica; derivación a terapia individual para depresión; derivación a terapia familiar y apoyo a familias en conflicto).
Otros nombres:
  • Apoyo familiar positivo
Sin intervención: Control
Las familias de control recibirán los servicios habituales que se brindan a las familias dentro de su escuela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades de crianza medido por cuestionarios estandarizados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Cambio en las habilidades de crianza de los padres que participan en el brazo de intervención medido por cuestionarios estandarizados
Hasta 3 años
Cambio en la autorregulación infantil y el control del comportamiento medido por cuestionarios estandarizados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Cambio en la autorregulación infantil en el aula para los niños que participan en el brazo de intervención en comparación con los niños que participan en el brazo de control medido por cuestionarios estandarizados
Hasta 3 años
Aumentar las posibilidades de éxito escolar de los niños según lo medido por los puntajes de las pruebas estandarizadas de alfabetización temprana
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Aumentar las posibilidades de éxito en la escuela para los niños que participan en el grupo de intervención en comparación con los niños que participan en el grupo de control, según lo medido por los puntajes de las pruebas estandarizadas de alfabetización temprana
Hasta 3 años
Aumentar las relaciones sociales positivas de los niños según lo medido por cuestionarios estandarizados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Aumentar las relaciones sociales positivas en los niños que participan en el brazo de intervención en comparación con los niños en el brazo de control según lo medido por cuestionarios estandarizados
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del estrés o las dificultades familiares según lo medido por cuestionarios estandarizados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Disminución del estrés o las dificultades familiares para las familias que participan en el brazo de intervención según lo medido por cuestionarios estandarizados
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oregon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05142014.022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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