Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Позитивная поддержка семьи» — партнерство с семьями для успешного перехода в школу

16 июня 2022 г. обновлено: Beth Stormshak, University of Oregon

Проверка эффективности экологического подхода к семейному вмешательству и лечению в начальной школе для предотвращения проблемного поведения и улучшения успеваемости

Проект «Позитивная поддержка семьи» направлен на изучение некоторых факторов, способствующих успеху детей в начальной школе, таких как положительная поддержка семьи дома. Это исследование проинформирует нас о том, как помочь детям учиться и преуспевать в школе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переход в начальную школу — это критическое время для развития ключевых навыков, необходимых для успешной учебы в школе, включая устойчивое внимание, саморегуляцию, установление и поддержание успешных отношений со сверстниками и академическую компетентность. Поддержка родителей дома, такая как позитивное воспитание и поддержка в обучении, связана с показателями готовности к школе, которые предсказывают успешную адаптацию к школьной среде. Для многих детей с риском плохого развития этот переход может быть трудным и может привести к ранним академическим проблемам, которые, в свою очередь, могут определить траекторию, которая завершается более серьезными формами проблемного поведения и трудностями в обучении. Целью данного исследования является оценка эффективности внедрения семейного осмотра (FCU), школьного экологического подхода к семейному вмешательству во время перехода в начальную школу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
848

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 700 детей из детского сада и их семьи поступили в детский сад школьного округа Клакамас в 2014 и 2015 годах.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Семейное профилактическое вмешательство
Перед сеансом обратной связи обученные врачи будут наблюдать за семейными взаимодействиями, просматривая записанные на видео наблюдения и анкеты, заполненные родителями. Затем терапевты используют эти данные для информирования процесса вмешательства и предоставления обратной связи родителям на основе норм для этого возрастного периода. Сессии обратной связи будут включать обсуждение достижения целей и планов по достижению целей с особым вниманием к роли родителей в поддержке позитивного поведения. Варианты достижения целей основаны на литературе об эмпирически подтвержденных вмешательствах для этой возрастной группы и включают (а) периодическое последующее наблюдение и поддержку, (б) краткую поддержку изменений по конкретной теме и (в) направление сообщества (например, направление на токсикоманию; направление на насилие в семье; направление на индивидуальную терапию депрессии; направление на семейную терапию и поддержку семей, находящихся в конфликте).
Поведенческий: Семейный осмотр
Родители заполняют анкеты о своем ребенке и семьях, а затем участвуют в видеозаписях взаимодействия со своим ребенком. Затем клиницисты просматривают видео и анализируют анкеты, чтобы определить потребности семьи, основанные на поддержке, стрессе, воспитании детей, ценностях и сильных сторонах. Затем терапевты используют эту информацию для информирования процесса вмешательства и предоставления обратной связи семьям с использованием мотивационного интервью. родители определяют цели воспитания и/или поведения ребенка и при необходимости связывают их с ресурсами. Обратная связь включает в себя обсуждение достижения целей и планов по достижению целей. Достижение цели включает такие варианты, как (а) периодическое последующее наблюдение и поддержка, (б) краткая поддержка для внесения изменений в конкретную тему и (в) направление в сообщество (например, направление в связи со злоупотреблением психоактивными веществами, направление в случае домашнего насилия, направление на индивидуальную терапию для депрессия; направление на семейную терапию и поддержку семей в конфликте).
Другие имена:
  • Положительная поддержка семьи
Без вмешательства: Контроль
Семьи контрольной группы будут получать услуги, как обычно, которые предоставляются семьям в их школе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительских навыков, измеряемое с помощью стандартизированных анкет
Временное ограничение: До 3 лет
Изменение родительских навыков у родителей, участвующих в группе вмешательства, измеренное с помощью стандартизированных вопросников.
До 3 лет
Изменения в детской саморегуляции и поведенческом контроле, измеряемые с помощью стандартизированных опросников
Временное ограничение: До 3 лет
Изменение детской саморегуляции в классе у детей, участвовавших в группе вмешательства, по сравнению с детьми, участвующими в контрольной группе, измеренное с помощью стандартизированных опросников.
До 3 лет
Повысить шансы ребенка на успех в школе, измеряемые результатами стандартизированного тестирования на раннюю грамотность.
Временное ограничение: До 3 лет
Увеличение шансов на успех в школе для детей, участвующих в группе вмешательства, по сравнению с детьми, участвующими в контрольной группе, что измеряется результатами стандартизированного тестирования на раннюю грамотность.
До 3 лет
Улучшить позитивные социальные отношения детей, измеряемые с помощью стандартизированных опросников.
Временное ограничение: До 3 лет
Повышение положительных социальных отношений у детей, участвующих в группе вмешательства, по сравнению с детьми в контрольной группе, что измеряется с помощью стандартизированных опросников.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня стресса/трудностей в семье по данным стандартизированных опросников
Временное ограничение: До 3 лет
Снижение семейного стресса и/или лишений для семей, участвующих в группе вмешательства, по данным стандартизированных вопросников.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oregon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 05142014.022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками