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The Positive Family Support Project - Partnership con le famiglie per una transizione di successo a scuola

16 giugno 2022 aggiornato da: Beth Stormshak, University of Oregon

Testare l'efficacia di un approccio ecologico all'intervento e al trattamento familiare durante la scuola elementare per prevenire comportamenti problematici e migliorare i risultati scolastici

Il progetto di sostegno familiare positivo cerca di comprendere alcuni dei fattori che aumentano il successo dei bambini nella prima scuola elementare, come il sostegno familiare positivo a casa. Questo studio ci informerà sui modi per aiutare i bambini a imparare e avere successo a scuola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il passaggio alla scuola elementare è un momento critico per lo sviluppo delle competenze chiave necessarie per il successo scolastico, tra cui attenzione sostenuta, autoregolamentazione, avvio e mantenimento di relazioni con i pari di successo e competenza accademica. Il sostegno dei genitori a casa, come la genitorialità positiva e il sostegno all'apprendimento, è associato a indicatori di prontezza scolastica che prevedono un adattamento riuscito al contesto scolastico. Per molti bambini a rischio di scarsi risultati di sviluppo questa transizione può essere difficile e può portare a problemi scolastici precoci, che a loro volta possono definire una traiettoria che culmina in forme più gravi di comportamento problematico e difficoltà di apprendimento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'attuazione del Family Check-Up (FCU), un approccio ecologico all'intervento familiare basato sulla scuola, durante il passaggio alla scuola elementare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
848

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon Child and Family Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 700 bambini della scuola materna e le loro famiglie che entrano nella scuola materna nel distretto scolastico di Clackamas nel 2014 e 2015 -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di check-up familiare
Prima della sessione di feedback, medici esperti osserveranno le interazioni familiari rivedendo le osservazioni videoregistrate ei questionari compilati dai genitori. I terapisti utilizzano quindi questi dati per informare il processo di intervento e fornire feedback ai genitori in base alle norme per questo periodo di età. Le sessioni di feedback includeranno una discussione sul raggiungimento degli obiettivi e sui piani per raggiungerli, con un'attenzione specifica al ruolo dei genitori nel sostenere un comportamento positivo. Le opzioni per ottenere gli obiettivi si basano sulla letteratura sugli interventi supportati empiricamente per questa fascia di età e includono (a) follow-up e supporto periodici, (b) breve supporto per il cambiamento su un argomento specifico e (c) riferimento alla comunità (ad es. invio per abuso di sostanze; invio per violenza domestica; invio per terapia individuale per la depressione; invio per terapia familiare e sostegno alle famiglie in conflitto).
Comportamentale: Controllo famiglia
I genitori compilano questionari sul loro bambino e sulle famiglie e poi partecipano a un'interazione videoregistrata con il loro bambino. I medici osservano quindi il video e analizzano i questionari per stabilire i bisogni della famiglia basati su supporti, stress, genitorialità, valori e punti di forza. I terapeuti utilizzano quindi queste informazioni per informare il processo di intervento e fornire feedback alle famiglie con l'uso di colloqui motivazionali. i genitori identificano gli obiettivi per il comportamento dei genitori e/o dei figli e li collegano alle risorse quando necessario. Il feedback include una discussione sul raggiungimento degli obiettivi e sui piani per raggiungere gli obiettivi. Il raggiungimento dell'obiettivo include opzioni come (a) follow-up e supporto periodici, (b) breve supporto per il cambiamento su un argomento specifico e (c) rinvio alla comunità (ad esempio, rinvio per abuso di sostanze; rinvio per violenza domestica; rinvio a terapia individuale per depressione; invio a terapia familiare e sostegno alle famiglie in conflitto).
Altri nomi:
  • Sostegno familiare positivo
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie di controllo riceveranno i servizi come di consueto che vengono forniti alle famiglie all'interno della loro scuola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità genitoriali misurato da questionari standardizzati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Cambiamento nelle capacità genitoriali per i genitori che partecipano al braccio di intervento misurato da questionari standardizzati
Fino a 3 anni
Cambiamento nell'autoregolamentazione del bambino e nel controllo comportamentale misurato da questionari standardizzati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Variazione dell'autoregolamentazione dei bambini in classe per i bambini che partecipano al braccio di intervento rispetto ai bambini che partecipano al braccio di controllo misurati mediante questionari standardizzati
Fino a 3 anni
Aumentare le possibilità di successo scolastico dei bambini misurate dai punteggi dei test standardizzati di alfabetizzazione precoce
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Aumentare le possibilità di successo a scuola per i bambini che partecipano al braccio di intervento rispetto ai bambini che partecipano al braccio di controllo, come misurato dai punteggi dei test standardizzati di alfabetizzazione precoce
Fino a 3 anni
Aumentare le relazioni sociali positive dei bambini misurate da questionari standardizzati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Aumentare le relazioni sociali positive nei bambini che partecipano al braccio di intervento rispetto ai bambini nel braccio di controllo, come misurato da questionari standardizzati
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dello stress/disagio familiare misurato da questionari standardizzati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Diminuzione dello stress familiare e/o del disagio per le famiglie che partecipano al braccio di intervento misurato da questionari standardizzati
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oregon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05142014.022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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