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O Projeto Positive Family Support - Parceria com as famílias para uma transição bem-sucedida para a escola

16 de junho de 2022 atualizado por: Beth Stormshak, University of Oregon

Testando a eficácia de uma abordagem ecológica para intervenção e tratamento familiar durante o início do ensino fundamental para prevenir problemas de comportamento e melhorar os resultados acadêmicos

O Projeto Apoio Familiar Positivo busca entender alguns dos fatores que aumentam o sucesso das crianças no ensino fundamental, como o apoio familiar positivo em casa. Este estudo nos informará sobre maneiras de ajudar as crianças a aprender e ter sucesso na escola.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A transição para o ensino fundamental é um momento crítico para o desenvolvimento de habilidades essenciais necessárias para o sucesso escolar, incluindo atenção sustentada, autorregulação, iniciação e manutenção de relacionamentos bem-sucedidos com colegas e competência acadêmica. O apoio dos pais em casa, como parentalidade positiva e apoio à aprendizagem, está associado a indicadores de prontidão escolar que predizem uma adaptação bem-sucedida ao contexto escolar. Para muitas crianças em risco de resultados de desenvolvimento ruins, essa transição pode ser difícil e pode levar a problemas acadêmicos precoces, que por sua vez podem definir uma trajetória que culmina em formas mais graves de comportamento problemático e dificuldades de aprendizagem. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da implementação do Family Check-Up (FCU), uma abordagem ecológica de base escolar para intervenção familiar, durante a transição para o ensino fundamental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
848

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon Child and Family Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão: 700 crianças do jardim de infância e suas famílias entrando no jardim de infância no distrito escolar de Clackamas em 2014 e 2015 -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de check-up familiar
Antes da sessão de feedback, os médicos treinados observarão as interações familiares revisando as observações gravadas em vídeo e os questionários preenchidos pelos pais. Os terapeutas então usam esses dados para informar o processo de intervenção e fornecer feedback aos pais com base nas normas para esse período de idade. As sessões de feedback incluirão uma discussão sobre a obtenção de metas e planos para alcançá-las, com atenção específica ao papel dos pais no apoio ao comportamento positivo. As opções para obtenção de metas são baseadas na literatura sobre intervenções com suporte empírico para essa faixa etária e incluem (a) acompanhamento e suporte periódicos, (b) breve suporte para mudança em um tópico específico e (c) encaminhamento da comunidade (por exemplo, encaminhamento para abuso de substâncias; encaminhamento para violência doméstica; encaminhamento para terapia individual para depressão; encaminhamento para terapia familiar e apoio a famílias em conflito).
Comportamental: Check-up familiar
Os pais preenchem questionários sobre seus filhos e suas famílias e depois participam de uma interação gravada em vídeo com seus filhos. Os médicos então observam o vídeo e analisam os questionários para estabelecer as necessidades da família com base em suportes, estresse, parentalidade, valores e pontos fortes. Os terapeutas usam essas informações para informar o processo de intervenção e fornecer feedback às famílias com o uso de entrevistas motivacionais. os pais identificam metas para o comportamento parental e/ou infantil e os conectam com recursos quando necessário. O feedback inclui uma discussão sobre a obtenção de metas e planos para alcançá-las. O alcance da meta inclui opções como (a) acompanhamento e apoio periódicos, (b) breve apoio para mudança em um tópico específico e (c) encaminhamento à comunidade (por exemplo, encaminhamento para abuso de substâncias; encaminhamento para violência doméstica; encaminhamento para terapia individual para depressão; encaminhamento para terapia familiar e apoio a famílias em conflito).
Outros nomes:
  • Apoio Familiar Positivo
Sem intervenção: Ao controle
As famílias de controle receberão serviços como de costume que estão sendo prestados às famílias dentro de sua escola

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades parentais medidas por questionários padronizados
Prazo: Até 3 anos
Mudança nas habilidades parentais dos pais participantes do braço de intervenção medido por questionários padronizados
Até 3 anos
Mudança na autorregulação infantil e controle comportamental medido por questionários padronizados
Prazo: Até 3 anos
Mudança na auto-regulação infantil em sala de aula para crianças que participaram do braço de intervenção em comparação com crianças que participaram do braço de controle medido por questionários padronizados
Até 3 anos
Aumentar as chances de sucesso escolar da criança, conforme medido pelas pontuações dos testes padronizados de alfabetização precoce
Prazo: Até 3 anos
Aumentar as chances de sucesso na escola para as crianças que participam do braço de intervenção em comparação com as crianças que participam do braço de controle, conforme medido pelas pontuações dos testes padronizados de alfabetização precoce
Até 3 anos
Aumentar as relações sociais infantis positivas conforme medido por questionários padronizados
Prazo: Até 3 anos
Aumentar as relações sociais positivas em crianças que participam do braço de intervenção em comparação com crianças no braço de controle, conforme medido por questionários padronizados
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do estresse/dificuldade familiar conforme medido por questionários padronizados
Prazo: Até 3 anos
Diminuição do estresse familiar e/ou dificuldades para as famílias que participam do braço de intervenção, conforme medido por questionários padronizados
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oregon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05142014.022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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