Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO6870810/TEN-010 u účastníků s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

7. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie zvyšování dávky RO6870810/TEN-010 u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

RO6870810 (dříve TEN-010) je malá molekula, bromodoménový a extraterminální (BET) inhibitor bromodomény. Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku monoterapie RO6870810 u účastníků s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (RR-AML) a myelodysplastickým syndromem refrakterním na hypomethylační činidlo (HMA) (MDS). Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby a období po léčbě. Bude použit standardní design 3+3, ve kterém budou po sobě jdoucí kohorty tří nebo více účastníků s RR-AML nebo HMA-refrakterním MDS léčeny eskalujícími dávkami, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD). Do studie bude zařazeno až 51 dospělých účastníků s AML nebo MDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RR-AML
  • Recidivující/refrakterní MDS

  • Účastníci s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou způsobilí pro účast ve studii za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria způsobilosti:

    1. Transplantace byla provedena více než (>) 100 dní před zařazením do studie
    2. Účastník neužíval imunosupresivní léky po dobu nejméně 2 týdnů
    3. Žádné známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli kromě postižení kůže 1. stupně
    4. Žádná aktivní infekce
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny rovné nebo menší než (<=) 2
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Bez onemocnění aktivních druhých/sekundárních nebo předchozích malignit po dobu rovnající se nebo více než (>=) 1 rok s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku nebo prsu
  • Adekvátní výsledky hematologických, renálních, jaterních a koagulačních laboratorních testů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce 28 dní před první dávkou hodnoceného léku, během celého Léčebného období a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie
  • Mít interval QT korigovaný podle Fridericie > 470 milisekund (ms) (ženy) nebo > 450 ms (muž) nebo anamnézu vrozeného syndromu dlouhého QT
  • Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Známá klinicky významná respirační porucha
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Symptomatické onemocnění centrálního nervového systému, malignita nebo metastázy
  • Těhotná nebo kojící
  • Souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba nebo hormonální terapie
  • Léčba chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií během 21 dnů před vstupem do studie
  • Předchozí léčba bromodoménou s malou molekulou a extra terminálním inhibitorem rodiny
  • Ozáření symptomatických lézí do 14 dnů od zařazení do studie
  • Zneužívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RO6870810
Účastníci s RR-AML a HMA-refrakterní MDS obdrží RO6870810 podle plánu popsaného v popisu intervence.
Lék: RO6870810
Účastníci dostanou RO6870810 jednou denně (ve zvýšených dávkách) subkutánní injekcí buď ve 28denních cyklech (nepřetržité dávkování 28 dnů nebo 21denní dávkování následované 7 dny bez léku) nebo ve 21denním cyklu (14denní dávkování následované 7 dny mimo lék), dokud není identifikována MTD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
MTD RO6870810
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,75 roku)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,75 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do konce dávkovacího intervalu o 24 hodin později (AUC0-24) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (hodina 0), bezprostředně po dávce a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 22 (cyklus 1, den 22 je použitelný pouze pro 28denní kontinuální léčbu); Před dávkou (hodina 0), 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 2; 8., 15. den cyklu 1; Předdávkování (hodina 0) v den 1 každého léčebného cyklu od 2. cyklu do konce léčby (přibližně 2,75 roku) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (hodina 0), bezprostředně po dávce a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 22 (cyklus 1, den 22 je použitelný pouze pro 28denní kontinuální léčbu); Před dávkou (hodina 0), 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 2; 8., 15. den cyklu 1; Předdávkování (hodina 0) v den 1 každého léčebného cyklu od 2. cyklu do konce léčby (přibližně 2,75 roku) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Čas do Cmax (Tmax) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (hodina 0), bezprostředně po dávce a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 22 (cyklus 1, den 22 je použitelný pouze pro 28denní kontinuální léčbu); Před dávkou (hodina 0), 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 2; 8., 15. den cyklu 1; Předdávkování (hodina 0) v den 1 každého léčebného cyklu od 2. cyklu do konce léčby (přibližně 2,75 roku) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP39142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení