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Uno studio su RO6870810/TEN-010 in partecipanti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica

7 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio sull'aumento della dose di RO6870810/TEN-010 in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica

RO6870810 (precedentemente TEN-010) è una piccola molecola, bromodominio ed inibitore del bromodominio extra-terminale (BET). Questo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della monoterapia con RO6870810 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (RR-AML) e sindrome mielodisplastica refrattaria all'agente ipometilante (HMA). Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo post-trattamento. Verrà utilizzato un disegno standard 3+3 in cui coorti successive di tre o più partecipanti con RR-AML o MDS refrattaria all'HMA saranno trattate a dosi crescenti fino a quando non verrà identificata una dose massima tollerata (MTD). Saranno arruolati nello studio fino a 51 partecipanti adulti con AML o MDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RR-AML
  • MDS recidivato/refrattario

  • I partecipanti con una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono idonei per la partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di ammissibilità:

    1. Il trapianto è avvenuto più di (>) 100 giorni prima dell'arruolamento nello studio
    2. Il partecipante non ha assunto farmaci immunosoppressori per almeno 2 settimane
    3. Nessun segno o sintomo di malattia del trapianto contro l'ospite diverso dal coinvolgimento cutaneo di grado 1
    4. Nessuna infezione attiva
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group uguale o inferiore a (<=) 2
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Assenza di malattia da tumori maligni secondari/secondari o pregressi attivi per un periodo uguale o superiore a (>=) 1 anno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose attualmente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Risultati adeguati dei test di laboratorio ematologici, renali, epatici e della coagulazione
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata da 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante l'intero periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile
  • Avere un intervallo QT corretto da Fridericia > 470 millisecondi (msec) (femmina) o > 450 msec (maschio) o storia di sindrome congenita del QT lungo
  • Infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate
  • Compromissione respiratoria clinicamente importante nota
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana, all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Malattia sintomatica del sistema nervoso centrale, malignità o metastasi
  • Incinta o allattamento
  • Chemioterapia concomitante, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale
  • - Trattamento con intervento chirurgico o chemioterapia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento precedente con bromodominio a piccola molecola e inibitore della famiglia extra terminale
  • Radiazioni per lesioni sintomatiche entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RO6870810
I partecipanti con RR-AML e MDS refrattaria all'HMA riceveranno RO6870810, secondo il programma descritto nella descrizione dell'intervento.
Droga: RO6870810
I partecipanti riceveranno RO6870810 una volta al giorno (a dosi aumentate) tramite iniezione sottocutanea in cicli di 28 giorni (somministrazione continua di 28 giorni o somministrazione di 21 giorni seguita da 7 giorni senza farmaco) o in ciclo di 21 giorni (somministrazione di 14 giorni seguita da 7 giorni fuori dal farmaco), fino a quando non viene identificato MTD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
MTD di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,75 anni)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,75 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione 24 ore dopo (AUC0-24) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Pre-dose (ora 0), immediatamente post-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore post-dose al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 (il giorno 22 del ciclo 1 è applicabile solo per il trattamento continuo di 28 giorni); Pre-dose (Ora 0), 4 ore post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1; Giorni 8, 15 del Ciclo 1; Pre-dose (ora 0) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 2 fino alla fine del trattamento (circa 2,75 anni) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Pre-dose (ora 0), immediatamente post-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore post-dose al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 (il giorno 22 del ciclo 1 è applicabile solo per il trattamento continuo di 28 giorni); Pre-dose (Ora 0), 4 ore post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1; Giorni 8, 15 del Ciclo 1; Pre-dose (ora 0) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 2 fino alla fine del trattamento (circa 2,75 anni) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Tempo a Cmax (Tmax) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Pre-dose (ora 0), immediatamente post-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore post-dose al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 (il giorno 22 del ciclo 1 è applicabile solo per il trattamento continuo di 28 giorni); Pre-dose (Ora 0), 4 ore post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1; Giorni 8, 15 del Ciclo 1; Pre-dose (ora 0) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 2 fino alla fine del trattamento (circa 2,75 anni) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP39142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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