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Eine Studie zu RO6870810/TEN-010 bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Dosiseskalationsstudie von RO6870810/TEN-010 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

RO6870810 (ehemals TEN-010) ist ein niedermolekularer Bromodomänen- und extraterminaler (BET) Bromodomänen-Inhibitor. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der RO6870810-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (RR-AML) und hypomethylierendem Wirkstoff (HMA)-refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) charakterisieren. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbehandlungszeitraum. Es wird ein Standard-3+3-Design verwendet, bei dem aufeinanderfolgende Kohorten von drei oder mehr Teilnehmern mit RR-AML oder HMA-refraktärem MDS mit steigenden Dosen behandelt werden, bis eine maximal tolerierte Dosis (MTD) identifiziert wird. Bis zu 51 erwachsene Teilnehmer mit AML oder MDS werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RR-AML
  • Rezidiviertes/refraktäres MDS

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte allogener Stammzelltransplantationen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern die folgenden Zulassungskriterien erfüllt sind:

    1. Die Transplantation erfolgte mehr als (>) 100 Tage vor Studieneinschluss
    2. Der Teilnehmer hat seit mindestens 2 Wochen keine immunsuppressiven Medikamente eingenommen
    3. Keine Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Krankheit außer einer Hautbeteiligung 1. Grades
    4. Keine aktive Infektion
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt höchstens (<=) 2
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Krankheitsfrei von aktiven zweiten/sekundären oder früheren bösartigen Erkrankungen für mindestens (>=) 1 Jahr, mit Ausnahme des aktuell behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Ausreichende Labortestergebnisse für Hämatologie, Nieren, Leber und Gerinnung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, ab 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie
  • Sie haben ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall von > 470 Millisekunden (ms) (weiblich) oder > 450 ms (männlich) oder haben in der Vergangenheit ein angeborenes langes QT-Syndrom
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Bekannte klinisch bedeutsame Atemwegsstörung
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte einer großen Organtransplantation
  • Symptomatische Erkrankung des Zentralnervensystems, Malignität oder Metastasierung
  • Schwanger oder stillend
  • Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie
  • Behandlung mit Operation oder Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit niedermolekularer Bromodomäne und einem Inhibitor der extraterminalen Familie
  • Bestrahlung bei symptomatischen Läsionen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
  • Missbrauch von Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RO6870810
Teilnehmer mit RR-AML und HMA-refraktärem MDS erhalten RO6870810 gemäß dem in der Interventionsbeschreibung beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: RO6870810
Die Teilnehmer erhalten RO6870810 einmal täglich (in erhöhten Dosen) durch subkutane Injektion in entweder 28-Tage-Zyklen (kontinuierliche 28-Tage-Dosierung oder 21-Tage-Dosierung, gefolgt von 7 Tagen Medikamentenpause) oder im 21-Tage-Zyklus (14-Tage-Dosierung, gefolgt von 7 Tagen). Off-Medikament), bis MTD identifiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
MTD von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,75 Jahre)
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,75 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls 24 Stunden später (AUC0-24) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vordosierung (Stunde 0), unmittelbar nach der Dosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22 (Zyklus 1 Tag 22 gilt nur für eine 28-tägige kontinuierliche Behandlung); Vordosierung (Stunde 0), 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 2; Tage 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (Stunde 0) am Tag 1 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung (ca. 2,75 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vordosierung (Stunde 0), unmittelbar nach der Dosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22 (Zyklus 1 Tag 22 gilt nur für eine 28-tägige kontinuierliche Behandlung); Vordosierung (Stunde 0), 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 2; Tage 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (Stunde 0) am Tag 1 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung (ca. 2,75 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Zeit bis Cmax (Tmax) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vordosierung (Stunde 0), unmittelbar nach der Dosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22 (Zyklus 1 Tag 22 gilt nur für eine 28-tägige kontinuierliche Behandlung); Vordosierung (Stunde 0), 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 2; Tage 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (Stunde 0) am Tag 1 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung (ca. 2,75 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP39142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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