Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de RO6870810/TEN-010 en participantes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de escalada de dosis de RO6870810/TEN-010 en pacientes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico

RO6870810 (anteriormente TEN-010) es un inhibidor de bromodominio de molécula pequeña, bromodominio y extraterminal (BET). Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la monoterapia con RO6870810 en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria (RR-AML) y síndrome mielodisplásico (MDS) refractario al agente hipometilante (HMA). El estudio constará de un Período de selección, un Período de tratamiento y un Período posterior al tratamiento. Se utilizará un diseño estándar 3+3 en el que se tratarán cohortes sucesivas de tres o más participantes con RR-AML o SMD refractarios a HMA con dosis crecientes hasta que se identifique una dosis máxima tolerada (MTD). Se inscribirán en el estudio hasta 51 participantes adultos con AML o MDS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RR-AML
  • MDS recidivante/refractario

  • Los participantes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad:

    1. El trasplante fue más de (>) 100 días antes de la inscripción en el estudio
    2. El participante no ha tomado medicamentos inmunosupresores durante al menos 2 semanas
    3. Sin signos o síntomas de enfermedad de injerto contra huésped que no sean compromiso de la piel de grado 1
    4. Sin infección activa
  • Puntuación del estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este igual o inferior a (<=) 2
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.
  • Enfermedad libre de neoplasias malignas secundarias/secundarias activas o anteriores durante igual o más de (>=) 1 año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado actualmente, o carcinoma in situ del cuello uterino o mama
  • Resultados adecuados de pruebas de laboratorio hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el Período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable
  • Tiene un intervalo QT corregido por Fridericia > 470 milisegundos (mseg) (mujeres) o > 450 mseg (hombres), o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas
  • Insuficiencia respiratoria clínicamente importante conocida
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o los anticuerpos contra la hepatitis C
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes
  • Enfermedad sintomática del sistema nervioso central, malignidad o metástasis
  • embarazada o amamantando
  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal concomitantes
  • Tratamiento con cirugía o quimioterapia dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento previo con bromodominio de molécula pequeña e inhibidor de la familia extra terminal
  • Radiación para lesiones sintomáticas dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Abuso de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RO6870810
Los participantes con MDS RR-AML y HMA-refractario recibirán RO6870810, según el cronograma descrito en la descripción de la intervención.
Droga: RO6870810
Los participantes recibirán RO6870810 una vez al día (en dosis escaladas) mediante inyección subcutánea en ciclos de 28 días (28 días continuos de dosificación o 21 días de dosificación seguidos de 7 días sin medicamento) o en ciclos de 21 días (14 días de dosificación seguidos de 7 días fuera de la droga), hasta que se identifique MTD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 o 28 días)
MTD de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 o 28 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,75 años)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,75 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación 24 horas después (AUC0-24) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Predosis (hora 0), inmediatamente después de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 y el día 22 del ciclo 1 (el día 22 del ciclo 1 se aplica solo para un tratamiento continuo de 28 días); Predosis (Hora 0), 4 horas después de la dosis en el Día 2 del Ciclo 1; Días 8, 15 del Ciclo 1; Predosis (hora 0) el día 1 de cada ciclo de tratamiento desde el ciclo 2 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 2,75 años) (Duración del ciclo = 21 o 28 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Predosis (hora 0), inmediatamente después de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 y el día 22 del ciclo 1 (el día 22 del ciclo 1 se aplica solo para un tratamiento continuo de 28 días); Predosis (Hora 0), 4 horas después de la dosis en el Día 2 del Ciclo 1; Días 8, 15 del Ciclo 1; Predosis (hora 0) el día 1 de cada ciclo de tratamiento desde el ciclo 2 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 2,75 años) (Duración del ciclo = 21 o 28 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
Predosis (hora 0), inmediatamente después de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 y el día 22 del ciclo 1 (el día 22 del ciclo 1 se aplica solo para un tratamiento continuo de 28 días); Predosis (Hora 0), 4 horas después de la dosis en el Día 2 del Ciclo 1; Días 8, 15 del Ciclo 1; Predosis (hora 0) el día 1 de cada ciclo de tratamiento desde el ciclo 2 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 2,75 años) (Duración del ciclo = 21 o 28 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP39142

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones