Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO6870810/TEN-010:stä osallistujilla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

RO6870810/TEN-010:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä

RO6870810 (aiemmin TEN-010) on pienimolekyylinen, bromodomeenin ja ekstra-terminaalisen (BET) bromodomainin estäjä. Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan RO6870810-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myeloidinen leukemia (RR-AML) ja hypometyloiva aine (HMA) -refractory myelodysplastic syndrome (MDS). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä jaksosta. Käytetään standardia 3+3, jossa peräkkäisiä kolmen tai useamman osallistujan kohortteja, joilla on RR-AML tai HMA-refractory MDS, hoidetaan kasvavilla annoksilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on tunnistettu. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 51 aikuista AML- tai MDS-potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RR-AML
  • Uusiutunut / tulenkestävä MDS

  • Osallistujat, joilla on ollut allogeeninen kantasolusiirto, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että seuraavat kelpoisuusehdot täyttyvät:

    1. Elinsiirto oli yli (>) 100 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    2. Osallistuja ei ole käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 2 viikkoon
    3. Ei muita merkkejä tai oireita siirrännäis-isäntäsairaudesta kuin asteen 1 ihosairaus
    4. Ei aktiivista infektiota
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin (<=) 2
  • Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
  • Ei taudista aktiivisia toissijaisia ​​tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään (>=) 1 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -karsinoomaa
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymislaboratoriotestien tulokset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, koko hoitojakson ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö
  • Fridericia-korjattu QT-aika > 470 millisekuntia (ms) (nainen) tai > 450 ms (mies) tai sinulla on aiemmin ollut synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Tunnettu kliinisesti tärkeä hengitysvajaus
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
  • Suuren elinsiirron historia
  • Oireinen keskushermostosairaus, pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäke
  • Raskaana tai imettävänä
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito
  • Hoito leikkauksella tai kemoterapialla 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi hoito pienimolekyylisellä bromodomaiinilla ja ylimääräisellä terminaaliperheen estäjällä
  • Sädehoito oireellisten leesioiden varalta 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RO6870810
Osallistujat, joilla on RR-AML ja HMA-refractory MDS, saavat RO6870810:n toimenpiteen kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: RO6870810
Osallistujat saavat RO6870810:n kerran päivässä (korotettuina annoksina) ihonalaisena injektiona joko 28 päivän jaksoissa (jatkuva 28 päivän annostelu tai 21 päivän annos, jota seuraa 7 päivää lääketauko) tai 21 päivän jaksossa (14 päivän annos, jota seuraa 7 päivää) pois lääkkeestä), kunnes MTD on tunnistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Sykli 1 (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
MTD RO6870810
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Sykli 1 (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,75 vuoteen asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,75 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RO6870810:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun 24 tuntia myöhemmin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Ennen annostusta (tunti 0), välittömästi annoksen ottamisen jälkeen ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 22 (syklin 1 päivä 22 koskee vain 28 päivän jatkuvaa hoitoa); Annostelu (tunti 0), 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1 Päivä 2; syklin 1 päivät 8, 15; Esiannos (tunti 0) jokaisen hoitosyklin päivänä 1 syklistä 2 hoidon loppuun (noin 2,75 vuotta) (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RO6870810
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Ennen annostusta (tunti 0), välittömästi annoksen ottamisen jälkeen ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 22 (syklin 1 päivä 22 koskee vain 28 päivän jatkuvaa hoitoa); Annostelu (tunti 0), 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1 Päivä 2; syklin 1 päivät 8, 15; Esiannos (tunti 0) jokaisen hoitosyklin päivänä 1 syklistä 2 hoidon loppuun (noin 2,75 vuotta) (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Aika Cmax (Tmax) RO6870810
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Ennen annostusta (tunti 0), välittömästi annoksen ottamisen jälkeen ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 22 (syklin 1 päivä 22 koskee vain 28 päivän jatkuvaa hoitoa); Annostelu (tunti 0), 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1 Päivä 2; syklin 1 päivät 8, 15; Esiannos (tunti 0) jokaisen hoitosyklin päivänä 1 syklistä 2 hoidon loppuun (noin 2,75 vuotta) (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP39142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia