Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO6870810/TEN-010 hos deltakere med akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom

7. desember 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En doseeskaleringsstudie av RO6870810/TEN-010 hos pasienter med akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom

RO6870810 (tidligere TEN-010) er et lite molekyl, bromodene og ekstra-terminal (BET) bromodenehemmer. Denne studien er designet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO6870810 monoterapi hos deltakere med residiverende/refraktær akutt myeloide leukemi (RR-AML) og hypometylerende middel (HMA)-refraktært myelodysplastisk syndrom (MDS). Studien vil bestå av en screeningsperiode, behandlingsperiode og etterbehandlingsperiode. Et standard 3+3 design vil bli brukt der påfølgende kohorter av tre eller flere deltakere med RR-AML eller HMA-refraktær MDS vil bli behandlet med økende doser inntil en maksimal tolerert dose (MTD) er identifisert. Opptil 51 voksne deltakere med AML eller MDS vil bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RR-AML
  • Tilbakefallende/ildfast MDS

  • Deltakere med en historie med allogen stamcelletransplantasjon er kvalifisert for studiedeltakelse forutsatt at følgende kvalifikasjonskriterier er oppfylt:

    1. Transplantasjon var mer enn (>) 100 dager før studieregistrering
    2. Deltakeren har ikke tatt immundempende medisiner på minst 2 uker
    3. Ingen tegn eller symptomer på graft versus host sykdom annet enn grad 1 hudinvolvering
    4. Ingen aktiv infeksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poengsum lik eller mindre enn (<=) 2
  • Forventet levetid på minst 2 måneder
  • Sykdomsfri for aktive andre/sekundære eller tidligere maligniteter i lik eller mer enn (>=) 1 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonslaboratorieresultater
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon fra 28 dager før første dose av studiemedikamentet, under hele behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi
  • Har Fridericia-korrigert QT-intervall > 470 millisekunder (ms) (kvinne) eller > 450 msek (mann), eller historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Kjent klinisk viktig respirasjonssvikt
  • Positiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer
  • Historie om større organtransplantasjoner
  • Symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet, malignitet eller metastaser
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling
  • Behandling med kirurgi eller kjemoterapi innen 21 dager før studiestart
  • Tidligere behandling med småmolekylært bromdomene og ekstra terminal familiehemmer
  • Stråling for symptomatiske lesjoner innen 14 dager etter studieregistrering
  • Aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RO6870810
Deltakere med RR-AML og HMA-refraktær MDS vil motta RO6870810, i henhold til tidsplanen beskrevet i intervensjonsbeskrivelsen.
Legemiddel: RO6870810
Deltakerne vil motta RO6870810 en gang daglig (ved eskalerte doser) via subkutan injeksjon i enten 28-dagers sykluser (kontinuerlig 28 dagers dosering eller 21 dagers dosering etterfulgt av 7 dager fri med stoffet) eller i 21-dagers syklus (14 dagers dosering etterfulgt av 7 dager) av medikament), til MTD er identifisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Syklus 1 (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
MTD av RO6870810
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Syklus 1 (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 2,75 år)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 2,75 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet 24 timer senere (AUC0-24) av RO6870810
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 2,75 år (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Før dose (time 0), umiddelbart etter dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22 (syklus 1 dag 22 gjelder kun for 28-dagers kontinuerlig behandling); Før dose (time 0), 4 timer etter dose på syklus 1 dag 2; Dager 8, 15 av syklus 1; Forhåndsdosering (time 0) på dag 1 i hver behandlingssyklus fra syklus 2 til slutten av behandlingen (omtrent 2,75 år) (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 opptil 2,75 år (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på RO6870810
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 2,75 år (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Før dose (time 0), umiddelbart etter dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22 (syklus 1 dag 22 gjelder kun for 28-dagers kontinuerlig behandling); Før dose (time 0), 4 timer etter dose på syklus 1 dag 2; Dager 8, 15 av syklus 1; Forhåndsdosering (time 0) på dag 1 i hver behandlingssyklus fra syklus 2 til slutten av behandlingen (omtrent 2,75 år) (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 opptil 2,75 år (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Tid til Cmax (Tmax) av RO6870810
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 2,75 år (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)
Før dose (time 0), umiddelbart etter dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 22 (syklus 1 dag 22 gjelder kun for 28-dagers kontinuerlig behandling); Før dose (time 0), 4 timer etter dose på syklus 1 dag 2; Dager 8, 15 av syklus 1; Forhåndsdosering (time 0) på dag 1 i hver behandlingssyklus fra syklus 2 til slutten av behandlingen (omtrent 2,75 år) (sykluslengde = 21 eller 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 opptil 2,75 år (detaljert tidsramme er gitt i resultatbeskrivelsen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP39142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger