Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO6870810/TEN-010 u uczestników z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie zwiększania dawki RO6870810/TEN-010 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

RO6870810 (dawniej TEN-010) to małocząsteczkowy inhibitor bromodomeny i pozaterminalnej (BET) bromodomeny. Badanie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO6870810 w monoterapii u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (RR-AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) opornym na środek hipometylujący (HMA). Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu po leczeniu. Zastosowany zostanie standardowy schemat 3+3, w którym kolejne kohorty trzech lub więcej uczestników z MDS opornym na RR-AML lub HMA będą leczone rosnącymi dawkami, aż do określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). Do badania zostanie włączonych do 51 dorosłych uczestników z AML lub MDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RR-AML
  • Nawracający/oporny na leczenie MDS

  • Uczestnicy z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów kwalifikacyjnych:

    1. Przeszczep miał miejsce więcej niż (>) 100 dni przed włączeniem do badania
    2. Uczestnik nie przyjmował leków immunosupresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie
    3. Brak oznak lub objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi poza zajęciem skóry stopnia 1
    4. Brak aktywnej infekcji
  • Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology równy lub mniejszy niż (<=) 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Wolny od aktywnej drugiej/wtórnej lub wcześniejszej choroby nowotworowej przez okres równy lub dłuższy niż (>=) 1 rok, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia
  • Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii > 470 milisekund (ms) (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia oddychania
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego, nowotwór złośliwy lub przerzuty
  • W ciąży lub karmiące
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonoterapia
  • Leczenie chirurgiczne lub chemioterapia w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie bromodomeną drobnocząsteczkową i inhibitorem z rodziny poza terminalnych
  • Promieniowanie zmian objawowych w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RO6870810
Uczestnicy z MDS opornymi na RR-AML i HMA otrzymają RO6870810, zgodnie z harmonogramem opisanym w opisie interwencji.
Lek: RO6870810
Uczestnicy będą otrzymywać RO6870810 raz dziennie (w zwiększanych dawkach) we wstrzyknięciu podskórnym w cyklach 28-dniowych (dawkowanie ciągłe przez 28 dni lub dawkowanie przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu) lub w cyklu 21-dniowym (dawkowanie przez 14 dni, po których następuje 7 dni) od leku), aż do zidentyfikowania MTD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
MTD RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (do około 2,75 roku)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (do około 2,75 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do końca okresu między dawkami 24 godziny później (AUC0-24) dla RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Przed podaniem (godz. 0), bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 22. dniu cyklu 1 (22. dzień cyklu 1 ma zastosowanie tylko w przypadku ciągłego leczenia trwającego 28 dni); Przed podaniem dawki (godz. 0), 4 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 2; Dni 8, 15 cyklu 1; Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu 1 każdego cyklu leczenia od cyklu 2 do końca leczenia (około 2,75 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Przed podaniem (godz. 0), bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 22. dniu cyklu 1 (22. dzień cyklu 1 ma zastosowanie tylko w przypadku ciągłego leczenia trwającego 28 dni); Przed podaniem dawki (godz. 0), 4 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 2; Dni 8, 15 cyklu 1; Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu 1 każdego cyklu leczenia od cyklu 2 do końca leczenia (około 2,75 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Czas do Cmax (Tmax) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Przed podaniem (godz. 0), bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 22. dniu cyklu 1 (22. dzień cyklu 1 ma zastosowanie tylko w przypadku ciągłego leczenia trwającego 28 dni); Przed podaniem dawki (godz. 0), 4 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 2; Dni 8, 15 cyklu 1; Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu 1 każdego cyklu leczenia od cyklu 2 do końca leczenia (około 2,75 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP39142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami