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Um estudo de RO6870810/TEN-010 em participantes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de escalonamento de dose de RO6870810/TEN-010 em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica

RO6870810 (anteriormente TEN-010) é um inibidor de bromodomínio de molécula pequena, bromodomínio e extraterminal (BET). Este estudo foi concebido para caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da monoterapia com RO6870810 em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária (RR-AML) e síndrome mielodisplásica (MDS) refratária ao agente hipometilante (HMA). O estudo consistirá em um período de triagem, período de tratamento e período pós-tratamento. Um projeto padrão 3+3 será usado no qual coortes sucessivas de três ou mais participantes com RR-AML ou MDS refratária a HMA serão tratadas em doses crescentes até que uma dose máxima tolerada (MTD) seja identificada. Até 51 participantes adultos com AML ou MDS serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RR-AML
  • MDS recidivante/refratária

  • Os participantes com histórico de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis para participação no estudo, desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam atendidos:

    1. O transplante ocorreu mais de (>) 100 dias antes da inscrição no estudo
    2. O participante não tomou medicamentos imunossupressores por pelo menos 2 semanas
    3. Nenhum sinal ou sintoma de doença do enxerto contra o hospedeiro além do envolvimento da pele de Grau 1
    4. Nenhuma infecção ativa
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group igual ou inferior a (<=) 2
  • Esperança de vida de pelo menos 2 meses
  • Livre de doença de malignidades secundárias/secundárias ou prévias ativas por igual ou superior a (>=) 1 ano, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele atualmente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
  • Resultados adequados de exames laboratoriais hematológicos, renais, hepáticos e de coagulação
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada desde 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, durante todo o Período de Tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável
  • Ter intervalo QT corrigido por Fridericia > 470 milissegundos (ms) (mulher) ou > 450 ms (homem) ou história de síndrome do QT longo congênita
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas
  • Comprometimento respiratório clinicamente importante conhecido
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
  • Histórico de transplante de órgão maior
  • Doença sintomática do sistema nervoso central, malignidade ou metástase
  • grávida ou amamentando
  • Quimioterapia concomitante, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal
  • Tratamento com cirurgia ou quimioterapia dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
  • Tratamento prévio com bromodomínio de molécula pequena e inibidor da família extraterminal
  • Radiação para lesões sintomáticas dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
  • Abuso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RO6870810
Os participantes com RR-AML e MDS refratária a HMA receberão RO6870810, conforme cronograma descrito na descrição da intervenção.
Medicamento: RO6870810
Os participantes receberão RO6870810 uma vez ao dia (em doses escalonadas) via injeção subcutânea em ciclos de 28 dias (dosagem contínua de 28 dias ou dosagem de 21 dias seguidos de 7 dias sem medicamento) ou em ciclos de 21 dias (dosagem de 14 dias seguidos de 7 dias droga), até que MTD seja identificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
MTD de RO6870810
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 2,75 anos)
Linha de base até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 2,75 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem 24 horas depois (AUC0-24) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Pré-dose (hora 0), imediatamente após a dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 22 (o Ciclo 1, Dia 22 é aplicável apenas para tratamento contínuo de 28 dias); Pré-dose (hora 0), 4 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 2; Dias 8, 15 do Ciclo 1; Pré-dose (hora 0) no dia 1 de cada ciclo de tratamento, do ciclo 2 até o final do tratamento (aproximadamente 2,75 anos) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Pré-dose (hora 0), imediatamente após a dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 22 (o Ciclo 1, Dia 22 é aplicável apenas para tratamento contínuo de 28 dias); Pré-dose (hora 0), 4 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 2; Dias 8, 15 do Ciclo 1; Pré-dose (hora 0) no dia 1 de cada ciclo de tratamento, do ciclo 2 até o final do tratamento (aproximadamente 2,75 anos) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Tempo para Cmax (Tmax) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
Pré-dose (hora 0), imediatamente após a dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 22 (o Ciclo 1, Dia 22 é aplicável apenas para tratamento contínuo de 28 dias); Pré-dose (hora 0), 4 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 2; Dias 8, 15 do Ciclo 1; Pré-dose (hora 0) no dia 1 de cada ciclo de tratamento, do ciclo 2 até o final do tratamento (aproximadamente 2,75 anos) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP39142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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