Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO6870810/TEN-010 hos deltagere med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

7. december 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En dosiseskaleringsundersøgelse af RO6870810/TEN-010 hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

RO6870810 (tidligere TEN-010) er en lille molekyle, bromodæne og ekstra-terminal (BET) bromdomænehæmmer. Denne undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO6870810 monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (RR-AML) og hypomethyleringsmiddel (HMA)-refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en efterbehandlingsperiode. Et standard 3+3 design vil blive brugt, hvor successive kohorter af tre eller flere deltagere med RR-AML eller HMA-refraktær MDS vil blive behandlet ved eskalerende doser, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) er identificeret. Op til 51 voksne deltagere med AML eller MDS vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RR-AML
  • Tilbagefaldende/ildfast MDS

  • Deltagere med en historie med allogen stamcelletransplantation er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, forudsat at følgende berettigelseskriterier er opfyldt:

    1. Transplantation var mere end (>) 100 dage før studietilmelding
    2. Deltageren har ikke taget immunsuppressiv medicin i mindst 2 uger
    3. Ingen tegn eller symptomer på graft versus host sygdom bortset fra grad 1 hudinvolvering
    4. Ingen aktiv infektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score lig med eller mindre end (<=) 2
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Sygdomsfri for aktiv anden/sekundær eller tidligere malignitet i lig med eller mere end (>=) 1 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationslaboratorietestresultater
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention fra 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, under hele behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi
  • Har Fridericia-korrigeret QT-interval > 470 millisekunder (msec) (kvinde) eller > 450 msek (mandlig), eller historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Kendt klinisk vigtig åndedrætsnedsættelse
  • Positiv for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer
  • Historie om større organtransplantationer
  • Symptomatisk sygdom i centralnervesystemet, malignitet eller metastaser
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling
  • Behandling med kirurgi eller kemoterapi inden for 21 dage før studiestart
  • Forudgående behandling med lille molekyle bromodæne og ekstra terminal familie inhibitor
  • Stråling for symptomatiske læsioner inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Misbrug af aktivt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RO6870810
Deltagere med RR-AML og HMA-refraktær MDS vil modtage RO6870810 i henhold til tidsplanen beskrevet i interventionsbeskrivelsen.
Medicin: RO6870810
Deltagerne vil modtage RO6870810 én gang dagligt (ved eskalerede doser) via subkutan injektion i enten 28-dages cyklusser (kontinuerlig 28 dages dosering eller 21 dages dosering efterfulgt af 7 dages fri lægemiddel) eller i 21-dages cyklus (14 dages dosering efterfulgt af 7 dage) off drug), indtil MTD er identificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
MTD af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 2,75 år)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 2,75 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval 24 timer senere (AUC0-24) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Før dosis (time 0), umiddelbart efter dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22 (cyklus 1 dag 22 gælder kun for 28-dages kontinuerlig behandling); Før dosis (time 0), 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 2; Dage 8, 15 i cyklus 1; Foruddosis (time 0) på dag 1 i hver behandlingscyklus fra cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 2,75 år) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Før dosis (time 0), umiddelbart efter dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22 (cyklus 1 dag 22 gælder kun for 28-dages kontinuerlig behandling); Før dosis (time 0), 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 2; Dage 8, 15 i cyklus 1; Foruddosis (time 0) på dag 1 i hver behandlingscyklus fra cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 2,75 år) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Tid til Cmax (Tmax) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Før dosis (time 0), umiddelbart efter dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22 (cyklus 1 dag 22 gælder kun for 28-dages kontinuerlig behandling); Før dosis (time 0), 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 2; Dage 8, 15 i cyklus 1; Foruddosis (time 0) på dag 1 i hver behandlingscyklus fra cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 2,75 år) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP39142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger