Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a propojení se službami pro autismus (SaLSA)

2. dubna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie SaLSA (Screening and Linkage to Services for Autism) otestuje, zda navigace pacientů může pomoci znevýhodněným rodinám získat včasnější diagnózu a léčbu pro jejich děti, které měly pozitivní screeningový test na poruchu autistického spektra. Polovině rodin nabídne pomoc navigátor autistického pacienta. Druhá polovina dostane standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory relativně vysoké míře výskytu je porucha autistického spektra (ASD) nedostatečně diagnostikována a léčena u malých dětí, zejména v menšinové a znevýhodněné populaci. Ačkoli se screening ASD v prostředí primární péče doporučuje jako osvědčený postup, nebyla věnována dostatečná pozornost řešení důležitých překážek pro včasné rozpoznání ASD, včetně překážek, které brání předání pacienta po pozitivním screeningu, dokončení diagnostických hodnocení a přijetí léčby. Navigace pro pacienty byla původně vyvinuta s cílem snížit rozdíly ve zdravotní péči. Pacientský navigátor vede pacienty s podezřelými nálezy (např. pozitivní screeningový test) přes překážky v péči a kolem nich, aby byla zajištěna včasná diagnóza a léčba. Navigace pacientů zlepšila příjem preventivní péče u dětí z menšin s nízkými příjmy, ale nebyla testována na zlepšení včasné identifikace a léčby poruch autistického spektra. Cílem této studie je otestovat účinnost a proveditelnost navigace pacienta k usnadnění sledování autistického screeningu, diagnostického hodnocení a napojení na včasnou intervenci u velmi mladé, znevýhodněné menšinové populace. Ke zvýšení potenciálu navigace pacientů pro širokou aplikaci a dopad na veřejné zdraví tato studie využívá rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), což je soubor kritérií pro převedení výzkumu do praxe jako vodítko pro plánování a hodnocení. Bude zkoumán dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba intervence v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímá lékařskou péči na klinice Denver Community Health Services (DCHS).
  • Pozitivní screeningový test M-CHAT (skóre 3 nebo vyšší) ve věku 16 až 30 měsíců na DCHS
  • Obyvatel města a okresu Denver

Kritéria vyloučení:

  • Stávající diagnóza poruchy autistického spektra
  • Sourozenec zapsaného předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Navigace pacienta
Pomoc od Autism Patient Navigator (APN) k získání diagnostického hodnocení / určení způsobilosti pro možnou poruchu autistického spektra a, pokud je to indikováno, služby včasné intervence.
Behaviorální: Navigace pacienta
Autism Patient Navigator (APN) provede rozhovory s rodinami, aby zjistil systémové a individuální bariéry, kterým rodina čelí v každé fázi procesu péče. APN pomůže rodinám překonat jakékoli identifikované překážky prostřednictvím vzdělávání, koučování, sociální podpory, tlumočení nebo překladu, propojení se zdroji (např. pro získání pojištění) nebo logistické podpory (např. plánování schůzek, poskytování upomínek, zajišťování dopravy), aby zajistit včasné diagnostické hodnocení / určení způsobilosti; vzdělávat rodinu o autismu, testech a léčbě; a nabídnout psychosociální podporu.
Ostatní jména:
  • Navigace pro pacienty s autismem
Žádný zásah: Řízení
Standardní doporučení pro diagnostické hodnocení / určení způsobilosti pro možnou poruchu autistického spektra a, pokud je to indikováno, služby včasné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení vývojového hodnocení / stanovení způsobilosti
Časové okno: 36 měsíců věku
Indikované vývojové hodnocení (aka určení způsobilosti) dokončeno (Ano/Ne)
36 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj individualizovaného plánu rodinných služeb (IFSP).
Časové okno: 36 měsíců věku
Zdokumentovaný vývoj uvedeného IFSP (Ano/Ne)
36 měsíců věku
Věk při vývoji individuálního plánu rodinných služeb (IFSP).
Časové okno: 36 měsíců věku
Věk při uvedeném vývoji IFSP (měsíce)
36 měsíců věku
Čas na rozvoj individuálního plánu rodinných služeb (IFSP).
Časové okno: 36 měsíců věku
Čas od úvodního pozitivního upraveného kontrolního seznamu pro autismus u batolat, revidovaný (M-CHAT-R) do indikovaného vývoje IFSP (dny)
36 měsíců věku
Zahájení služeb indikované včasné intervence (EI).
Časové okno: 36 měsíců věku
Spuštění alespoň jedné uvedené služby EI (Ano/Ne)
36 měsíců věku
Věk při zahájení indikovaných služeb včasné intervence
Časové okno: 36 měsíců věku
Věk při zahájení jakékoli uvedené služby EI (měsíce)
36 měsíců věku
Čas do zahájení indikovaných služeb včasné intervence
Časové okno: 36 měsíců věku
Čas od úvodní pozitivní obrazovky upraveného kontrolního seznamu pro autismus u batolat, revidovaný (M-CHAT-R) do zahájení jakékoli uvedené služby EI (dny)
36 měsíců věku
Doporučení pro vývojové hodnocení / určení způsobilosti
Časové okno: 36 měsíců věku
Doporučení pro vývojové hodnocení / rozhodnutí o způsobilosti (ano/ne)
36 měsíců věku
Čas na doporučení a realizaci vývojového hodnocení / stanovení způsobilosti
Časové okno: 36 měsíců věku
Čas od počátečního pozitivního upraveného kontrolního seznamu pro autismus u batolat, revidovaný s následným sledováním (obrazovka M-CHAT-R/F do doporučení (dny) a do dokončení hodnocení (dny)
36 měsíců věku
Věk při doporučení a provádění vývojového hodnocení / stanovení způsobilosti
Časové okno: 36 měsíců věku
Věk při doporučení (měsíce) a věk při dokončení hodnocení (měsíce)
36 měsíců věku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do služeb včasné intervence po dobu alespoň 3 měsíců po zahájení
Časové okno: 36 měsíců věku
Alespoň jedna indikovaná služba včasné intervence byla přijata 3 nebo více měsíců po zahájení služeb EI (Ano/Ne)
36 měsíců věku
Přijetí upraveného kontrolního seznamu pro autismus u batolat, revidovaný (M-CHAT-R) navazující rozhovor
Časové okno: 36 měsíců věku
Přijetí uvedeného upraveného kontrolního seznamu pro autismus u batolat, revidovaný s následnou kontrolou (M-CHAT-R/F) (Ano/Ne)
36 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Denver Health and Hospital Authority
Rocky Mountain Human Services
El Grupo Vida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-1728
  • R40MC27702 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení