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Screening und Verknüpfung mit Diensten für Autismus (SaLSA)

2. April 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die SaLSA-Studie (Screening and Linkage to Services for Autism) wird testen, ob die Patientennavigation benachteiligten Familien dabei helfen kann, eine frühere Diagnose und Behandlung für ihre Kinder zu erhalten, die einen positiven Screening-Test auf Autismus-Spektrum-Störung hatten. Der Hälfte der Familien wird die Hilfe eines Autismus-Patientennavigators angeboten. Die andere Hälfte erhält die Regelversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz ihrer relativ hohen Häufigkeit wird die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei kleinen Kindern, insbesondere bei Minderheiten und benachteiligten Bevölkerungsgruppen, unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Obwohl das Screening auf ASD in der Primärversorgung als bewährte Methode empfohlen wird, wurde der Beseitigung wichtiger Hindernisse für die Früherkennung von ASD nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt, darunter Hindernisse bei der Überweisung nach einem positiven Screening, dem Abschluss diagnostischer Bewertungen und dem Erhalt einer Behandlung. Die Patientennavigation wurde ursprünglich entwickelt, um Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung zu verringern. Der Patientennavigator führt Patienten mit verdächtigen Befunden (z. B. einem positiven Screening-Test) durch und um Hürden bei der Pflege, um eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung sicherzustellen. Die Patientennavigation hat den Erhalt präventiver Versorgung bei einkommensschwachen Minderheitenkindern verbessert, wurde jedoch nicht auf eine Verbesserung der Früherkennung und Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen getestet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Patientennavigation zu testen, um die Nachsorge des Autismus-Screenings, die diagnostische Bewertung und die Verknüpfung mit frühzeitiger Intervention bei einer sehr jungen, benachteiligten Minderheitsbevölkerung zu erleichtern. Um das Potenzial der Patientennavigation für eine breite Anwendung und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erhöhen, nutzt diese Studie das Rahmenwerk „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance“ (RE-AIM), eine Reihe von Kriterien für die Umsetzung von Forschung in die Tat, als Leitfaden für Planung und Bewertung. Die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention im Laufe der Zeit werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
305

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält medizinische Versorgung in der Klinik des Denver Community Health Services (DCHS).
  • Positiver M-CHAT-Screeningtest (Punktzahl 3 oder höher) im Alter zwischen 16 und 30 Monaten am DCHS
  • Einwohner der Stadt und des Landkreises Denver

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Geschwister des eingeschriebenen Fachs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientennavigation
Unterstützung durch Autism Patient Navigator (APN) bei der Einholung einer diagnostischen Bewertung/Eignungsfeststellung für eine mögliche Autismus-Spektrum-Störung und, falls angezeigt, Frühinterventionsdienste.
Verhalten: Patientennavigation
Der Autism Patient Navigator (APN) wird Familien befragen, um systemische und individuelle Barrieren zu ermitteln, mit denen die Familie in jeder Phase des Pflegeprozesses konfrontiert ist. Das APN hilft Familien bei der Überwindung aller identifizierten Hindernisse durch Bildung, Coaching, soziale Unterstützung, Dolmetschen oder Übersetzen, Verknüpfung mit Ressourcen (z. B. für den Abschluss einer Versicherung) oder logistische Unterstützung (z. B. Terminvereinbarung, Bereitstellung von Erinnerungen, Organisation des Transports). um eine rechtzeitige diagnostische Bewertung/Berechtigungsfeststellung sicherzustellen; Aufklärung der Familie über Autismus, Tests und Behandlungen; und bieten psychosoziale Unterstützung an.
Andere Namen:
  • Navigation für Autismus-Patienten
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardüberweisung zur diagnostischen Beurteilung/Eignungsfeststellung für eine mögliche Autismus-Spektrum-Störung und, falls angezeigt, Frühinterventionsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Entwicklungsbewertung/Berechtigungsfeststellung
Zeitfenster: 36 Monate alt
Angezeigte Entwicklungsbewertung (auch Eignungsfeststellung genannt) abgeschlossen (Ja/Nein)
36 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines individuellen Familiendienstplans (IFSP).
Zeitfenster: 36 Monate alt
Dokumentierte Entwicklung des angegebenen IFSP (Ja/Nein)
36 Monate alt
Alter bei der Entwicklung des Individualized Family Service Plan (IFSP).
Zeitfenster: 36 Monate alt
Alter bei angegebener IFSP-Entwicklung (Monate)
36 Monate alt
Zeit für die Entwicklung eines individuellen Familiendienstplans (IFSP).
Zeitfenster: 36 Monate alt
Zeit vom ersten positiven Screening der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern, überarbeitet (M-CHAT-R) bis zur angegebenen IFSP-Entwicklung (Tage)
36 Monate alt
Einführung indizierter Frühinterventionsdienste (EI).
Zeitfenster: 36 Monate alt
Initiierung mindestens eines angegebenen EI-Dienstes (Ja/Nein)
36 Monate alt
Alter bei Beginn der indizierten Frühinterventionsdienste
Zeitfenster: 36 Monate alt
Alter bei Beginn eines angegebenen EI-Dienstes (Monate)
36 Monate alt
Zeit bis zum Beginn der angegebenen Frühinterventionsdienste
Zeitfenster: 36 Monate alt
Zeit vom ersten positiven Bildschirm der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern, überarbeitet (M-CHAT-R) bis zur Einleitung eines angegebenen EI-Dienstes (Tage)
36 Monate alt
Überweisung zur Entwicklungsbewertung/Berechtigungsfeststellung
Zeitfenster: 36 Monate alt
Überweisung zur Entwicklungsbeurteilung / Eignungsfeststellung erfolgt (ja/nein)
36 Monate alt
Zeit für die Überweisung und Umsetzung der Entwicklungsbewertung/Berechtigungsfeststellung
Zeitfenster: 36 Monate alt
Zeit von der ersten positiven modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern, überarbeitet mit Follow-up (M-CHAT-R/F-Screening), bis zur Überweisung (Tage) und bis zum Abschluss der Bewertung (Tage)
36 Monate alt
Alter bei der Überweisung und Durchführung der Entwicklungsbewertung/Berechtigungsfeststellung
Zeitfenster: 36 Monate alt
Alter bei Überweisung (Monate) und Alter bei Abschluss der Bewertung (Monate)
36 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in Frühinterventionsdiensten für mindestens 3 Monate nach Beginn
Zeitfenster: 36 Monate alt
Mindestens ein angegebener Frühinterventionsdienst wurde 3 oder mehr Monate nach Beginn der EI-Dienste erhalten (Ja/Nein)
36 Monate alt
Erhalt der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern, überarbeitetes Folgeinterview (M-CHAT-R).
Zeitfenster: 36 Monate alt
Erhalt der angegebenen modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern, überarbeitet mit Follow-up (M-CHAT-R/F) (Ja/Nein)
36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Denver Health and Hospital Authority
Rocky Mountain Human Services
El Grupo Vida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-1728
  • R40MC27702 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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