Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og kobling til tjenester for autisme (SaLSA)

2. april 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
SaLSA-undersøgelsen (Screening and Linkage to Services for Autism) vil teste, om patientnavigation kan hjælpe dårligt stillede familier med at få tidligere diagnose og behandling for deres børn, der har haft en positiv screeningtest for autismespektrumforstyrrelser. Halvdelen af ​​familierne vil blive tilbudt hjælp fra en autismepatientnavigator. Den anden halvdel vil modtage standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af dens relativt høje forekomst er autismespektrumforstyrrelse (ASD) underdiagnosticeret og underbehandlet hos små børn, især i minoritets- og dårligt stillede befolkningsgrupper. Selvom screening for ASD i den primære sundhedspleje anbefales som bedste praksis, er der ikke rettet tilstrækkelig opmærksomhed mod vigtige hindringer for tidlig anerkendelse af ASD, herunder barrierer for henvisning efter positiv screening, færdiggørelse af diagnostiske evalueringer og modtagelse af behandling. Patientnavigation blev oprindeligt udviklet for at reducere uligheder i sundhedsvæsenet. Patientnavigatoren guider patienter med mistænkelige fund (f.eks. en positiv screeningstest) gennem og rundt om barrierer for pleje for at sikre rettidig diagnose og behandling. Patientnavigation har forbedret modtagelsen af ​​forebyggende pleje blandt lavindkomst-, minoritetsbørn, men er ikke blevet testet for at forbedre tidlig identifikation og behandling af autismespektrumforstyrrelser. Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​patientnavigation for at lette opfølgning på autismescreening, diagnostisk evaluering og kobling til tidlig intervention i en meget ung, ugunstigt stillet minoritetsbefolkning. For at øge patientnavigationens potentiale for udbredt anvendelse og indvirkning på folkesundheden, bruger denne undersøgelse rammen Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), et sæt kriterier til at omsætte forskning til handling, til at vejlede planlægning og evaluering. Interventionens rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse over tid vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager lægebehandling på Denver Community Health Services (DCHS) klinik
  • Positiv M-CHAT-screeningstest (score 3 eller højere) i alderen 16 til 30 måneder på DCHS
  • Beboer i City og County of Denver

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Søskende til tilmeldt fag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patientnavigation
Assistance fra Autism Patient Navigator (APN) til at opnå diagnostisk evaluering / berettigelsesbestemmelse for mulig autismespektrumforstyrrelse og, hvis indiceret, tidlige interventionstjenester.
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Autism Patient Navigator (APN) vil interviewe familier for at bestemme system- og individuelle barrierer, som familien står over for på hvert trin af plejeprocessen. APN vil hjælpe familier med at overvinde eventuelle identificerede barrierer gennem uddannelse, coaching, social støtte, tolkning eller oversættelse, kobling til ressourcer (f.eks. for at opnå forsikring) eller logistisk støtte (f.eks. planlægning af aftaler, give påmindelser, arrangere transport), for at at sikre rettidig diagnostisk evaluering / berettigelsesbestemmelse; uddanne familien om autisme, tests og behandlinger; og tilbyde psykosocial støtte.
Andre navne:
  • Autisme patientnavigation
Ingen indgriben: Styring
Standardhenvisning til diagnostisk evaluering / berettigelsesbestemmelse for mulig autismespektrumforstyrrelse og, hvis indiceret, tidlige interventionstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af udviklingsevaluering / kvalifikationsbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
Indikeret udviklingsevaluering (alias berettigelsesbestemmelse) afsluttet (Ja/Nej)
36 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af individualiseret familieserviceplan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
Dokumenteret udvikling af angivet IFSP (Ja/Nej)
36 måneder gammel
Alder ved udvikling af Individualized Family Service Plan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
Alder ved angivet IFSP-udvikling (måneder)
36 måneder gammel
Tid til udvikling af individualiseret familieserviceplan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
Tid fra den første positive modificerede tjekliste for autisme hos småbørn, revideret (M-CHAT-R) skærm til angivet IFSP-udvikling (dage)
36 måneder gammel
Påbegyndelse af indicerede tidlige interventionstjenester (EI).
Tidsramme: 36 måneder gammel
Igangsættelse af mindst én angivet EI-tjeneste (Ja/Nej)
36 måneder gammel
Alder ved påbegyndelse af indicerede tidlige indsatser
Tidsramme: 36 måneder gammel
Alder ved påbegyndelse af enhver angivet EI-tjeneste (måneder)
36 måneder gammel
Tid til påbegyndelse af indikerede tidlige indsatser
Tidsramme: 36 måneder gammel
Tid fra den første positive modificerede tjekliste for autisme hos småbørn, revideret (M-CHAT-R) skærmbillede til påbegyndelse af enhver angivet EI-tjeneste (dage)
36 måneder gammel
Henvisning til udviklingsmæssig evaluering / berettigelsesbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
Henvisning til udviklingsevaluering / berettigelsesbestemmelse foretaget (ja/nej)
36 måneder gammel
Tid til henvisning til og implementering af udviklingsevaluering / berettigelsesbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
Tid fra indledende positiv ændret tjekliste for autisme hos småbørn, revideret med opfølgning (M-CHAT-R/F-skærm til henvisning (dage) og til færdiggørelse af evaluering (dage)
36 måneder gammel
Alder ved henvisning til og gennemførelse af udviklingsevaluering / kvalifikationsbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
Alder ved henvisning (måneder) og alder ved afslutning af evaluering (måneder)
36 måneder gammel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i tidlig indsats i mindst 3 måneder efter påbegyndelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
Mindst én indiceret tidlig indsats modtaget 3 eller flere måneder efter påbegyndelse af EI-tjenester (Ja/Nej)
36 måneder gammel
Modtagelse af ændret tjekliste for autisme hos småbørn, revideret (M-CHAT-R) opfølgningsinterview
Tidsramme: 36 måneder gammel
Modtagelse af angivet ændret tjekliste for autisme hos småbørn, revideret med opfølgning (M-CHAT-R/F) (Ja/Nej)
36 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Denver Health and Hospital Authority
Rocky Mountain Human Services
El Grupo Vida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-1728
  • R40MC27702 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger