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Screening e Collegamento ai Servizi per l'Autismo (SaLSA)

2 aprile 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo studio SaLSA (Screening and Linkage to Services for Autism) verificherà se la navigazione del paziente può aiutare le famiglie svantaggiate a ottenere diagnosi e cure precoci per i loro figli che hanno avuto un test di screening positivo per il disturbo dello spettro autistico. A metà delle famiglie verrà offerto aiuto da un navigatore di pazienti autistici. L'altra metà riceverà cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante il suo tasso di insorgenza relativamente alto, il disturbo dello spettro autistico (ASD) è sottodiagnosticato e sottotrattato nei bambini piccoli, in particolare nelle minoranze e nelle popolazioni svantaggiate. Sebbene lo screening per l'ASD nel contesto delle cure primarie sia raccomandato come migliore pratica, è stata prestata un'attenzione inadeguata all'affrontare importanti ostacoli al riconoscimento precoce dell'ASD, comprese le barriere al rinvio dopo lo screening positivo, il completamento delle valutazioni diagnostiche e il ricevimento del trattamento. La navigazione del paziente è stata originariamente sviluppata per ridurre le disparità di assistenza sanitaria. Il navigatore del paziente guida i pazienti con risultati sospetti (ad esempio, un test di screening positivo) attraverso e intorno agli ostacoli all'assistenza per garantire una diagnosi e un trattamento tempestivi. La navigazione del paziente ha migliorato la ricezione di cure preventive tra i bambini di minoranza a basso reddito, ma non è stata testata per migliorare l'identificazione precoce e il trattamento dei disturbi dello spettro autistico. L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia e la fattibilità della navigazione del paziente per facilitare il follow-up dello screening dell'autismo, la valutazione diagnostica e il collegamento all'intervento precoce in una popolazione minoritaria molto giovane, svantaggiata. Per aumentare il potenziale della navigazione del paziente per un'applicazione diffusa e un impatto sulla salute pubblica, questo studio utilizza il framework REACH, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), un insieme di criteri per tradurre la ricerca in azione, per guidare la pianificazione e la valutazione. Verranno esaminati la Portata, l'Efficacia, l'Adozione, l'Attuazione e il Mantenimento nel tempo dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
305

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceve cure mediche presso la clinica Denver Community Health Services (DCHS).
  • Test di screening M-CHAT positivo (punteggio 3 o superiore) di età compresa tra 16 e 30 mesi presso DCHS
  • Residente della città e della contea di Denver

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi esistente di disturbo dello spettro autistico
  • Fratello del soggetto arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Navigazione paziente
Assistenza da parte di Autism Patient Navigator (APN) per ottenere valutazione diagnostica/determinazione di idoneità per possibili disturbi dello spettro autistico e, se indicati, servizi di intervento precoce.
Comportamentale: Navigazione paziente
L'Autism Patient Navigator (APN) intervisterà le famiglie per determinare il sistema e le barriere individuali che la famiglia deve affrontare in ogni fase del processo di cura. L'APN aiuterà le famiglie a superare qualsiasi ostacolo identificato attraverso l'istruzione, il coaching, il supporto sociale, l'interpretazione o la traduzione, il collegamento a risorse (ad es. per ottenere un'assicurazione) o supporto logistico (ad es. garantire una tempestiva valutazione diagnostica/determinazione dell'ammissibilità; educare la famiglia sull'autismo, test e cure; e offrire supporto psicosociale.
Altri nomi:
  • Navigazione paziente con autismo
Nessun intervento: Controllo
Invio standard per la valutazione diagnostica / determinazione dell'idoneità per possibili disturbi dello spettro autistico e, se indicato, servizi di intervento precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della valutazione dello sviluppo / determinazione dell'ammissibilità
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Valutazione dello sviluppo indicata (nota anche come determinazione dell'idoneità) completata (Sì/No)
36 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del piano di servizi familiari individualizzati (IFSP).
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Sviluppo documentato dell'IFSP indicato (Sì/No)
36 mesi di età
Età allo sviluppo del piano di servizi familiari individualizzati (IFSP).
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Età allo sviluppo IFSP indicato (mesi)
36 mesi di età
Tempo per lo sviluppo del piano di servizi familiari individualizzati (IFSP).
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Tempo dalla schermata iniziale positiva Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised (M-CHAT-R) allo sviluppo IFSP indicato (giorni)
36 mesi di età
Avvio dei servizi di intervento precoce (EI) indicati
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Avvio di almeno un servizio EI indicato (Sì/No)
36 mesi di età
Età all'inizio dei servizi di intervento precoce indicati
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Età all'inizio di qualsiasi servizio EI indicato (mesi)
36 mesi di età
Tempo di avvio dei servizi di intervento precoce indicati
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Tempo dall'iniziale positivo Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised (M-CHAT-R) screen all'inizio di qualsiasi servizio EI indicato (giorni)
36 mesi di età
Rinvio per la valutazione dello sviluppo / determinazione dell'ammissibilità
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Referral per la valutazione dello sviluppo / determinazione dell'ammissibilità effettuata (sì/no)
36 mesi di età
Tempo per il rinvio e l'attuazione della valutazione dello sviluppo / determinazione dell'ammissibilità
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Tempo dall'iniziale lista di controllo positiva modificata per l'autismo nei bambini piccoli, rivista con follow-up (schermata M-CHAT-R/F al rinvio (giorni) e al completamento della valutazione (giorni)
36 mesi di età
Età al rinvio e attuazione della valutazione dello sviluppo / determinazione dell'ammissibilità
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Età al rinvio (mesi) ed età al completamento della valutazione (mesi)
36 mesi di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nei servizi di intervento precoce per almeno 3 mesi dopo l'inizio
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Almeno un servizio di intervento precoce indicato ricevuto 3 o più mesi dopo l'inizio dei servizi di EI (Sì/No)
36 mesi di età
Ricezione della lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli, rivista (M-CHAT-R) Intervista di follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Ricezione della lista di controllo modificata indicata per l'autismo nei bambini piccoli, rivista con follow-up (M-CHAT-R/F) (Sì/No)
36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Denver Health and Hospital Authority
Rocky Mountain Human Services
El Grupo Vida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-1728
  • R40MC27702 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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