Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og kobling til tjenester for autisme (SaLSA)

2. april 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
SaLSA-studien (Screening and Linkage to Services for Autism) vil teste om pasientnavigasjon kan hjelpe vanskeligstilte familier med å få tidligere diagnose og behandling for sine barn som har hatt en positiv screeningtest for autismespekterforstyrrelse. Halvparten av familiene vil få tilbud om hjelp fra en autismepasientnavigator. Den andre halvparten vil få standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for den relativt høye forekomsten, er autismespekterforstyrrelse (ASD) underdiagnostisert og underbehandlet hos små barn, spesielt i minoritetsgrupper og vanskeligstilte befolkninger. Selv om screening for ASD i primærhelsetjenesten anbefales som beste praksis, har det blitt viet utilstrekkelig oppmerksomhet til å adressere viktige hindringer for tidlig gjenkjennelse av ASD, inkludert hindringer for henvisning etter positiv screening, fullføring av diagnostiske evalueringer og mottak av behandling. Pasientnavigasjon ble opprinnelig utviklet for å redusere forskjeller i helsevesenet. Pasientnavigatoren veileder pasienter med mistenkelige funn (f.eks. en positiv screeningtest) gjennom og rundt barrierer for omsorg for å sikre rettidig diagnose og behandling. Pasientnavigasjon har forbedret mottak av forebyggende omsorg blant lavinntektsminoritetsbarn, men har ikke blitt testet for å forbedre tidlig identifisering og behandling av autismespekterforstyrrelser. Målet med denne studien er å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av pasientnavigasjon for å lette oppfølging av autismescreening, diagnostisk evaluering og kobling til tidlig intervensjon i en svært ung, vanskeligstilt minoritetsbefolkning. For å øke pasientnavigasjonens potensial for utbredt bruk og folkehelsepåvirkning, bruker denne studien Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), et sett med kriterier for å omsette forskning til handling, for å veilede planlegging og evaluering. Intervensjonens rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold over tid vil bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
305

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar medisinsk behandling ved Denver Community Health Services (DCHS) klinikk
  • Positiv M-CHAT screeningtest (score 3 eller høyere) mellom 16 og 30 måneder ved DCHS
  • Bosatt i City og County of Denver

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Søsken til påmeldt fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasientnavigering
Assistanse fra Autism Patient Navigator (APN) for å få diagnostisk evaluering / kvalifiseringsavgjørelse for mulig autismespekterforstyrrelse og, hvis indisert, tidlig intervensjonstjenester.
Atferdsmessig: Pasientnavigering
Autism Patient Navigator (APN) vil intervjue familier for å finne system- og individuelle barrierer som familien står overfor i hvert trinn av omsorgsprosessen. APN vil hjelpe familier til å overvinne identifiserte barrierer gjennom utdanning, coaching, sosial støtte, tolkning eller oversettelse, kobling til ressurser (f.eks. for å skaffe forsikring) eller logistisk støtte (f.eks. planlegge avtaler, gi påminnelser, arrangere transport), for å å sikre rettidig diagnostisk evaluering / kvalifiseringsbestemmelse; utdanne familien om autisme, tester og behandlinger; og tilby psykososial støtte.
Andre navn:
  • Autisme pasientnavigasjon
Ingen inngripen: Kontroll
Standard henvisning for diagnostisk evaluering / kvalifikasjonsvurdering for mulig autismespekterforstyrrelse og, hvis indisert, tidlig intervensjonstjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av utviklingsevaluering / kvalifikasjonsbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
Indikert utviklingsevaluering (aka kvalifikasjonsbestemmelse) fullført (Ja/Nei)
36 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individualisert familietjenesteplan (IFSP) utvikling
Tidsramme: 36 måneder gammel
Dokumentert utvikling av angitt IFSP (Ja/Nei)
36 måneder gammel
Alder ved utvikling av individuell familietjenesteplan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
Alder ved angitt IFSP-utvikling (måneder)
36 måneder gammel
Tid til utvikling av individualisert familietjenesteplan (IFSP).
Tidsramme: 36 måneder gammel
Tid fra første positiv endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert (M-CHAT-R) skjermbilde til angitt IFSP-utvikling (dager)
36 måneder gammel
Oppstart av indisert tidlig intervensjon (EI) tjenester
Tidsramme: 36 måneder gammel
Initiering av minst én angitt EI-tjeneste (Ja/Nei)
36 måneder gammel
Alder ved oppstart av indiserte tidlige intervensjonstjenester
Tidsramme: 36 måneder gammel
Alder ved oppstart av en angitt EI-tjeneste (måneder)
36 måneder gammel
Tid til oppstart av indiserte tidlige intervensjonstjenester
Tidsramme: 36 måneder gammel
Tid fra første positiv endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert (M-CHAT-R) skjermbilde til initiering av en eventuell angitt EI-tjeneste (dager)
36 måneder gammel
Henvisning til utviklingsvurdering / kvalifikasjonsvurdering
Tidsramme: 36 måneder gammel
Henvisning for utviklingsevaluering / kvalifikasjonsavgjørelse gjort (ja/nei)
36 måneder gammel
Tidspunkt for henvisning for og gjennomføring av utviklingsevaluering / kvalifikasjonsbestemmelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
Tid fra første positiv endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert med oppfølging (M-CHAT-R/F-skjerm til henvisning (dager) og til fullføring av evaluering (dager)
36 måneder gammel
Alder ved henvisning for og gjennomføring av utviklingsevaluering / kvalifikasjonsfastsettelse
Tidsramme: 36 måneder gammel
Alder ved henvisning (måneder) og alder ved ferdigstillelse av evaluering (måneder)
36 måneder gammel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i tidlig innsats i minst 3 måneder etter oppstart
Tidsramme: 36 måneder gammel
Minst én indisert tidlig intervensjonstjeneste mottatt 3 eller flere måneder etter oppstart av EI-tjenester (Ja/Nei)
36 måneder gammel
Mottak av endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert (M-CHAT-R) oppfølgingsintervju
Tidsramme: 36 måneder gammel
Kvittering for angitt endret sjekkliste for autisme hos småbarn, revidert med oppfølging (M-CHAT-R/F) (Ja/Nei)
36 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Denver Health and Hospital Authority
Rocky Mountain Human Services
El Grupo Vida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-1728
  • R40MC27702 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger