Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i powiązanie z usługami dla osób z autyzmem (SaLSA)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie SaLSA (Screening and Linkage to Services for Autism) sprawdzi, czy nawigacja pacjentów może pomóc rodzinom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji w uzyskaniu wcześniejszej diagnozy i leczenia ich dzieci, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku zaburzeń ze spektrum autyzmu. Połowa rodzin otrzyma pomoc od nawigatora pacjenta z autyzmem. Druga połowa otrzyma standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo stosunkowo wysokiego wskaźnika występowania, spektrum zaburzeń autystycznych (ASD) jest niedostatecznie diagnozowane i leczone u małych dzieci, zwłaszcza w populacjach mniejszościowych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Chociaż badania przesiewowe w kierunku ASD w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej są zalecane jako najlepsza praktyka, niewystarczającą uwagę poświęcono usuwaniu ważnych przeszkód we wczesnym rozpoznaniu ASD, w tym barier w skierowaniu do szpitala po uzyskaniu pozytywnego wyniku badań przesiewowych, zakończeniu oceny diagnostycznej i otrzymaniu leczenia. Nawigacja pacjenta została pierwotnie opracowana w celu zmniejszenia dysproporcji w opiece zdrowotnej. Nawigator pacjenta prowadzi pacjentów z podejrzanymi wynikami (np. pozytywnym wynikiem testu przesiewowego) przez przeszkody i wokół nich, aby zapewnić szybką diagnozę i leczenie. Nawigacja pacjentów poprawiła otrzymywanie opieki profilaktycznej wśród dzieci z mniejszości o niskich dochodach, ale nie została przetestowana pod kątem poprawy wczesnej identyfikacji i leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i wykonalności nawigacji pacjenta w celu ułatwienia obserwacji badań przesiewowych autyzmu, oceny diagnostycznej i powiązania z wczesną interwencją w bardzo młodej, defaworyzowanej populacji mniejszości. Aby zwiększyć potencjał nawigacji pacjenta do powszechnego zastosowania i wpływu na zdrowie publiczne, w tym badaniu wykorzystano ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), zestaw kryteriów służących do przekładania badań na działania, aby kierować planowaniem i ewaluacją. Zbadany zostanie zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie interwencji w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymuje opiekę medyczną w klinice Denver Community Health Services (DCHS).
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego M-CHAT (wynik 3 lub wyższy) w wieku od 16 do 30 miesięcy w DCHS
  • Mieszkaniec miasta i hrabstwa Denver

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Rodzeństwo zarejestrowanego przedmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta
Pomoc ze strony Autism Patient Navigator (APN) w celu uzyskania oceny diagnostycznej/określenia uprawnień do ewentualnego zaburzenia ze spektrum autyzmu oraz, jeśli jest to wskazane, usług wczesnej interwencji.
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Nawigator Pacjentów z autyzmem (APN) przeprowadzi wywiady z rodzinami w celu określenia barier systemowych i indywidualnych, przed którymi stoi rodzina na każdym etapie procesu opieki. APN pomoże rodzinom pokonać wszelkie zidentyfikowane bariery poprzez edukację, coaching, wsparcie społeczne, tłumaczenie ustne lub pisemne, powiązanie z zasobami (np. w celu uzyskania ubezpieczenia) lub wsparcie logistyczne (np. planowanie spotkań, przypominanie, organizowanie transportu), aby w celu zapewnienia terminowej oceny diagnostycznej/określenia kwalifikowalności; edukować rodzinę o autyzmie, testach i leczeniu; i oferować wsparcie psychospołeczne.
Inne nazwy:
  • Nawigacja dla pacjentów z autyzmem
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe skierowanie na ocenę diagnostyczną/określenie kwalifikowalności do ewentualnego zaburzenia ze spektrum autyzmu i, jeśli jest to wskazane, do usług wczesnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie oceny rozwojowej / określenia kwalifikowalności
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Ukończono wskazaną ocenę rozwojową (tzw. określenie kwalifikowalności) (tak/nie)
36 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie Zindywidualizowanego Planu Pomocy Rodzinie (IFSP).
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Udokumentowany rozwój wskazanego IFSP (tak/nie)
36 miesięcy życia
Wiek w rozwoju Indywidualnego Planu Pomocy Rodzinie (IFSP).
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Wiek przy wskazanym rozwoju IFSP (miesiące)
36 miesięcy życia
Czas na opracowanie Zindywidualizowanego Planu Pomocy Rodzinie (IFSP).
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Czas od początkowej pozytywnej zmodyfikowanej listy kontrolnej dla autyzmu u małych dzieci, poprawiony ekran (M-CHAT-R) do wskazanego rozwoju IFSP (dni)
36 miesięcy życia
Uruchomienie wskazanych świadczeń wczesnej interwencji (IE).
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Uruchomienie co najmniej jednej wskazanej usługi EI (Tak/Nie)
36 miesięcy życia
Wiek w momencie rozpoczęcia wskazanych świadczeń wczesnej interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Wiek w momencie rozpoczęcia jakiejkolwiek wskazanej służby EI (miesiące)
36 miesięcy życia
Czas do uruchomienia wskazanych świadczeń wczesnej interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Czas od początkowego pozytywnego ekranu Zmodyfikowana lista kontrolna dla autyzmu u małych dzieci, poprawiona (M-CHAT-R) do rozpoczęcia jakiejkolwiek wskazanej usługi EI (dni)
36 miesięcy życia
Skierowanie na ocenę rozwojową/określenie kwalifikowalności
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Skierowanie na ocenę rozwojową / ustalenie kwalifikowalności wykonane (tak/nie)
36 miesięcy życia
Czas na skierowanie i wdrożenie oceny rozwojowej/określenia kwalifikowalności
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Czas od początkowej pozytywnej Zmodyfikowanej listy kontrolnej autyzmu u małych dzieci, poprawionej wraz z obserwacją (ekran M-CHAT-R/F do skierowania (dni) i do zakończenia oceny (dni)
36 miesięcy życia
Wiek w momencie skierowania na i przeprowadzenia oceny rozwojowej/określenia kwalifikowalności
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Wiek w chwili skierowania (miesiące) i wiek w chwili zakończenia oceny (miesiące)
36 miesięcy życia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w usługi wczesnej interwencji przez co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Co najmniej jedna wskazana usługa wczesnej interwencji udzielona 3 lub więcej miesięcy po uruchomieniu usług WI (Tak/Nie)
36 miesięcy życia
Otrzymanie zmodyfikowanej listy kontrolnej dotyczącej autyzmu u małych dzieci, poprawionej (M-CHAT-R) Wywiad uzupełniający
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Odbiór wskazanej zmodyfikowanej listy kontrolnej dotyczącej autyzmu u małych dzieci, poprawionej wraz z obserwacją (M-CHAT-R/F) (tak/nie)
36 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Denver Health and Hospital Authority
Rocky Mountain Human Services
El Grupo Vida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-1728
  • R40MC27702 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami