Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и связь со службами для аутистов (SaLSA)

2 апреля 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование SaLSA (Скрининг и связь со службами для аутистов) проверит, может ли навигация для пациентов помочь неблагополучным семьям получить более раннюю диагностику и лечение для своих детей, у которых был положительный скрининговый тест на расстройство аутистического спектра. Половине семей будет предложена помощь навигатора для пациентов с аутизмом. Другая половина получит стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на относительно высокую частоту возникновения, расстройства аутистического спектра (РАС) недостаточно диагностируются и недостаточно лечатся у детей раннего возраста, особенно среди меньшинств и неблагополучных слоев населения. Хотя скрининг на РАС в учреждениях первичной медико-санитарной помощи рекомендуется в качестве передовой практики, недостаточное внимание уделяется устранению важных препятствий на пути раннего выявления РАС, включая препятствия для направления к специалистам после положительного результата скрининга, завершения диагностических оценок и получения лечения. Навигация для пациентов изначально была разработана для уменьшения различий в медицинском обслуживании. Навигатор пациента направляет пациентов с подозрительными результатами (например, положительным скрининговым тестом) через барьеры на пути к лечению и обходит их, чтобы обеспечить своевременную диагностику и лечение. Навигация для пациентов улучшила получение профилактической помощи среди детей из малообеспеченных семей, принадлежащих к меньшинствам, но не была проверена на улучшение раннего выявления и лечения расстройств аутистического спектра. Целью этого исследования является проверка эффективности и осуществимости навигации пациентов для облегчения последующего наблюдения при скрининге на аутизм, диагностической оценки и связи с ранним вмешательством у очень молодого, неблагополучного меньшинства. Чтобы увеличить потенциал навигации пациентов для широкого применения и влияния на общественное здравоохранение, в этом исследовании используется структура Reach, Effectiveness, Adoption, Introduction and Maintenance (RE-AIM), набор критериев для преобразования исследований в действия, чтобы управлять планированием и оценкой. Будут изучены охват, эффективность, принятие, реализация и поддержание вмешательства с течением времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
305

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получает медицинскую помощь в клинике Denver Community Health Services (DCHS).
  • Положительный скрининг-тест M-CHAT (оценка 3 или выше) в возрасте от 16 до 30 месяцев в DCHS
  • Житель города и округа Денвер

Критерий исключения:

  • Существующий диагноз расстройства аутистического спектра
  • Родной брат зарегистрированного субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Навигация пациента
Помощь от Навигатора пациентов с аутизмом (APN) для получения диагностической оценки/определения права на возможное расстройство аутистического спектра и, при наличии показаний, услуги раннего вмешательства.
Поведенческий: Навигация пациента
Навигатор пациентов с аутизмом (APN) будет проводить опросы семей, чтобы определить системные и индивидуальные барьеры, с которыми сталкивается семья на каждом этапе процесса ухода. APN поможет семьям преодолеть любые выявленные барьеры с помощью обучения, коучинга, социальной поддержки, устного или письменного перевода, связи с ресурсами (например, для получения страховки) или логистической поддержки (например, планирование встреч, предоставление напоминаний, организация транспорта), чтобы обеспечить своевременную диагностическую оценку/определение приемлемости; рассказать семье об аутизме, тестах и ​​методах лечения; и предложить психологическую поддержку.
Другие имена:
  • Навигация для пациентов с аутизмом
Без вмешательства: Контроль
Стандартное направление для диагностической оценки/определения права на возможное расстройство аутистического спектра и, при наличии показаний, услуги раннего вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение оценки развития / определение приемлемости
Временное ограничение: 36 месяцев
Указанная оценка развития (также известная как определение приемлемости) завершена (Да/Нет)
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка индивидуального семейного плана обслуживания (IFSP)
Временное ограничение: 36 месяцев
Документально оформленная разработка указанного IFSP (Да/Нет)
36 месяцев
Возраст при разработке индивидуального семейного плана обслуживания (IFSP)
Временное ограничение: 36 месяцев
Возраст при указанном развитии IFSP (месяцы)
36 месяцев
Время до разработки индивидуального семейного плана обслуживания (IFSP)
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от исходного положительного модифицированного контрольного списка для аутизма у детей раннего возраста, пересмотренный (M-CHAT-R) экран до указанного развития IFSP (дни)
36 месяцев
Начало показанных услуг раннего вмешательства (EI)
Временное ограничение: 36 месяцев
Запуск хотя бы одной указанной услуги EI (Да/Нет)
36 месяцев
Возраст на момент начала оказания показанных услуг раннего вмешательства
Временное ограничение: 36 месяцев
Возраст на момент начала любой указанной услуги EI (месяцы)
36 месяцев
Время до начала оказания указанных услуг раннего вмешательства
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от первоначально положительного модифицированного контрольного списка для аутизма у детей раннего возраста, пересмотренный (M-CHAT-R) экран до начала любой указанной услуги EI (дни)
36 месяцев
Направление на оценку развития/определение соответствия требованиям
Временное ограничение: 36 месяцев
Направление на оценку развития/определение приемлемости сделано (да/нет)
36 месяцев
Время направления и проведения оценки развития/определения приемлемости
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от исходного положительного модифицированного контрольного списка для выявления аутизма у детей раннего возраста, пересмотренного с последующим наблюдением (скрининг M-CHAT-R/F, до направления (дни) и до завершения оценки (дни)
36 месяцев
Возраст на момент направления и проведения оценки развития/определения приемлемости
Временное ограничение: 36 месяцев
Возраст на момент направления (месяцы) и возраст на момент завершения оценки (месяцы)
36 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в службах раннего вмешательства в течение не менее 3 месяцев после начала
Временное ограничение: 36 месяцев
По крайней мере одна указанная услуга раннего вмешательства была получена через 3 или более месяцев после начала услуг EI (Да/Нет)
36 месяцев
Получение измененного контрольного списка для выявления аутизма у детей раннего возраста, пересмотренное (M-CHAT-R) Последующее интервью
Временное ограничение: 36 месяцев
Получение указанного модифицированного контрольного списка для выявления аутизма у детей раннего возраста, пересмотренного с последующим наблюдением (M-CHAT-R/F) (Да/Нет)
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Denver Health and Hospital Authority
Rocky Mountain Human Services
El Grupo Vida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-1728
  • R40MC27702 (Другой номер гранта/финансирования: Health Resources and Services Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками