Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismin seulonta ja yhteys palveluihin (SaLSA)

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
SaLSA (Screening and Linkage to Services for Autism) -tutkimuksessa testataan, voiko potilaiden navigointi auttaa heikommassa asemassa olevia perheitä saamaan aikaisemmin diagnoosin ja hoidon lapsilleen, joille on tehty positiivinen seulontatesti autismikirjon häiriöstä. Puolelle perheistä tarjotaan apua autismipotilasnavigaattorilta. Toinen puolikas saa normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta suhteellisen suuresta esiintymisasteestaan ​​autismikirjon häiriö (ASD) on alidiagnosoitu ja alihoidettu pienillä lapsilla, erityisesti vähemmistöissä ja heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä. Vaikka ASD:n seulonta perusterveydenhuollossa suositellaan parhaana käytäntönä, ei ole kiinnitetty riittävästi huomiota tärkeiden esteiden poistamiseen ASD:n varhaisessa tunnistamisessa, mukaan lukien esteet positiivisen seulonnan, diagnostisten arviointien valmistumisen ja hoidon saamisen jälkeen. Potilasnavigointi kehitettiin alun perin vähentämään terveydenhuollon eroja. Potilasnavigaattori ohjaa potilaita, joilla on epäilyttäviä löydöksiä (esim. positiivinen seulontatesti) hoidon esteiden läpi ja ympäri varmistaakseen oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon. Potilasnavigointi on parantanut ehkäisevän hoidon saamista pienituloisten, vähemmistöihin kuuluvien lasten keskuudessa, mutta sitä ei ole testattu autismikirjon häiriöiden varhaisen tunnistamisen ja hoidon parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata potilaan navigoinnin tehokkuutta ja toteutettavuutta autismiseulonnan seurantaa, diagnostista arviointia ja yhteyttä varhaiseen puuttumiseen hyvin nuorella, heikossa asemassa olevalla vähemmistöväestöllä. Tässä tutkimuksessa käytetään Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehystä (RE-AIM), joka on joukko kriteereitä tutkimuksen muuttamiseksi toiminnaksi suunnittelun ja arvioinnin ohjaamiseksi. Intervention kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa ajan mittaan tarkastellaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
305

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saa sairaanhoitoa Denver Community Health Services (DCHS) -klinikalla
  • Positiivinen M-CHAT-seulontatesti (pistemäärä 3 tai korkeampi) 16-30 kuukauden iässä DCHS:ssä
  • Denverin kaupungin ja piirikunnan asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen autismikirjon häiriön diagnoosi
  • Ilmoittautuneen aiheen sisarus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaan navigointi
Autism Patient Navigator (APN) auttaa diagnostisen arvioinnin/kelpoisuusmäärityksen saamiseksi mahdollisen autismikirjon häiriön osalta ja tarvittaessa varhaisen puuttumisen palveluihin.
Käyttäytyminen: Potilaan navigointi
Autism Patient Navigator (APN) haastattelee perheitä määrittääkseen järjestelmälliset ja yksilölliset esteet, joita perhe kohtaa hoitoprosessin jokaisessa vaiheessa. APN auttaa perheitä voittamaan tunnistetut esteet koulutuksen, valmennuksen, sosiaalisen tuen, tulkkauksen tai kääntämisen, resurssien (esim. vakuutuksen hankkimiseksi) tai logistisen tuen (esim. tapaamisten sovittaminen, muistutusten tarjoaminen, kuljetusten järjestäminen) avulla. varmistaa oikea-aikainen diagnostinen arviointi / kelpoisuuden määrittäminen; kouluttaa perhettä autismista, testeistä ja hoidoista; ja tarjota psykososiaalista tukea.
Muut nimet:
  • Autismipotilaiden navigointi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali lähete mahdollisen autismikirjon häiriön diagnostiseen arviointiin/kelpoisuuden määrittämiseen ja tarvittaessa varhaiseen puuttumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitysarvioinnin / kelpoisuusselvityksen suorittaminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Ilmoitettu kehitysarviointi (eli kelpoisuusmääritys) suoritettu (kyllä/ei)
36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllisen perhepalvelusuunnitelman (IFSP) kehittäminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Ilmoitetun IFSP:n dokumentoitu kehitys (Kyllä/Ei)
36 kuukauden iässä
Ikä yksilöllisen perhepalvelusuunnitelman (IFSP) kehittämisessä
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Ikä ilmoitetussa IFSP-kehityksessä (kk)
36 kuukauden iässä
Aika yksilöllisen perhepalvelusuunnitelman (IFSP) kehittämiseen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Aika alkuperäisestä positiivisesta pikkulasten autismin muokatusta tarkistuslistasta, tarkistettu (M-CHAT-R) -näyttö ilmoitettuun IFSP-kehitykseen (päivää)
36 kuukauden iässä
Indikoitujen varhaisen puuttumisen (EI) palvelujen aloittaminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Vähintään yhden ilmoitetun EI-palvelun aloittaminen (Kyllä/Ei)
36 kuukauden iässä
Ikä indikoitujen varhaisten hoitopalvelujen aloitushetkellä
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Ikä minkä tahansa ilmoitetun EI-palvelun aloitushetkellä (kk)
36 kuukauden iässä
Aika osoitettujen varhaisten hoitopalvelujen aloittamiseen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Aika alkuperäisestä positiivisesta pikkulasten autismin muokatusta tarkistuslistasta, tarkistettu (M-CHAT-R) -näyttö minkä tahansa ilmoitetun EI-palvelun aloittamiseen (päivää)
36 kuukauden iässä
Lähete kehitysarviointiin / kelpoisuusselvitykseen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Lähete kehitysarviointiin / kelpoisuusselvitykseen tehty (kyllä/ei)
36 kuukauden iässä
Aika lähetettä varten ja kehitysarvioinnin/kelpoisuusmäärityksen toteuttaminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Aika ensimmäisestä positiivisesta pikkulasten autismin muokatusta tarkistuslistasta, tarkistettu seurannan kanssa (M-CHAT-R/F-näyttö lähetteeseen (päiviä) ja arvioinnin suorittamiseen (päivää))
36 kuukauden iässä
Ikä lähetettä varten ja kehitysarvioinnin / kelpoisuusmäärityksen täytäntöönpano
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Ikä lähetteen yhteydessä (kk) ja ikä arvioinnin päättyessä (kk)
36 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen puuttumisen palveluihin osallistuminen vähintään 3 kuukauden ajan aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Ainakin yksi ilmoitettu varhaisen puuttumisen palvelu on saatu vähintään 3 kuukautta EI-palvelujen aloittamisen jälkeen (Kyllä/Ei)
36 kuukauden iässä
Kuitti muokatun tarkistuslistan autismista taaperoille, tarkistettu (M-CHAT-R) seurantahaastattelu
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Ilmoitettu muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille, tarkistettu seurannalla (M-CHAT-R/F) (Kyllä/Ei)
36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Denver Health and Hospital Authority
Rocky Mountain Human Services
El Grupo Vida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carolyn DiGuiseppi, MD, PhD, Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-1728
  • R40MC27702 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Resources and Services Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia