Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv taxanové chemoterapie na rovnováhu u pacientek s rakovinou prsu (IPMR Balance)

26. srpna 2019 aktualizováno: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Účelem této studie je kvantifikovat poruchy rovnováhy během a po chemoterapii taxanem. Postižení způsobené poruchami rovnováhy způsobenými chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) může způsobit pády, zranění a pokles nezávislosti. To má za následek špatné výsledky léčby, jako je vyšší morbidita a mortalita, neschopnost dokončit léčebné protokoly, vlastní omezení aktivity a snížená kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je popsat deficity rovnováhy před zahájením léčby taxanem a během trvání léčby a porovnat rovnováhu s kohortou žen bez léčby taxanem. Pokud je nám známo, taková studie dosud nebyla provedena, je to nezbytný další krok k vyhodnocení, zda deficity rovnováhy vymizí nezávisle na léčbě, nebo zda deficity rovnováhy vyžadují cílenou terapii. Jiné studie hodnotící rovnováhu u pacientů s taxanem používaly průřezové studie, které jsou omezeny na pozorování v jednom časovém okamžiku. Další hodnocení byla omezena na měření rovnováhy pouze pomocí dotazníků s vlastním hodnocením, bez měření výkonu funkční rovnováhy. Předchozí studie jiných stavů ukázaly špatnou shodu mezi sebehodnotícími dotazníky a výkonnostními měřítky. Námi navrhovaná longitudinální studie proto zlepšuje současné znalosti o deficitech rovnováhy během taxanové terapie kvantifikací dopadu taxanové chemoterapie na rovnováhu během a po léčbě pomocí standardizovaných a validovaných self-report a nástrojů pro hodnocení funkční rovnováhy. Výsledky této studie zlepší léčbu deficitů rovnováhy u žen s taxanovou terapií identifikací typu, nástupu, trvání a závažnosti deficitů v rámci každého rovnovážného systému. Z těchto zjištění by bylo možné v případě potřeby vyvinout cílené intervence. Kromě toho je stanovení proveditelnosti a užitečnosti pro kvantifikaci poruch rovnováhy nezbytné pro vývoj větších studií hodnotících účinky rehabilitačních intervencí na funkční postižení v důsledku CIPN. Taková studie by byla hodná ovlivnění změn v klinické praxi, aby se minimalizovala disfunkce z dysfunkce rovnováhy před, během a po chemoterapii, a tím se maximalizovala funkce a kvalita života během a po léčbě rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z onkologické léčebny a ambulancí radiační onkologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s rakovinou prsu (stadium 0-III)

  2. Naplánováno přijetí některého z následujících individuálních léčebných protokolů:

    1. AKT
    2. Pouze záření

Kritéria vyloučení:

  1. Požadované asistenční zařízení pro chůzi během 6 měsíců před zahájením léčby
  2. Předchozí chemoterapie taxanem nebo platinou (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatina, karboplatina a oxaliplatina)
  3. Neschopnost stát nebo chodit bez pomoci
  4. BMI >40 (viz tabulka níže)
  5. Preexistující vestibulární, zrakové, somatosenzorické, ortopedické a neurologické onemocnění před vstupem do studie, včetně, ale bez omezení na právní nevidomost (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputace dolní končetiny (ICD9 895,0-897,7), a diabetes (ICD9 249,0-250,93, 257,2)
  6. Důkaz metastázy centrálního nervového systému
  7. Kognitivní potíže nebo zdravotní stavy, které podle názoru řešitelů studie ovlivní testovací protokoly
  8. Zápis do jiné studie zaměřené na léčbu CIPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají ACT
Adraimycin/cytoxan/taxol
Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají pouze RT
radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu modifikovanému klinickému testu senzorické integrace rovnováhy po 9 měsících.
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
posouzení statické rovnováhy za podmínek otevřené oči na pevném povrchu, zavřené oči na pevném povrchu, oči otevřené na pěnovém povrchu a zavřené oči na pěnovém povrchu
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základní čáry pětkrát sedět na stát
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Čas v sekundách, který trvá vstát a posadit se ze židle standardní výšky
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna od základní hodnoty Vizuální kontrastní citlivost
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Pomocí Mars Letter Chart se vypočítá skóre kontrastní citlivosti
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna od základního prahu detekce dotyku
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Nejlehčí von Freyovo vlákno, které lze detekovat metodou nahoru/dolů, je zaznamenáno na 3 místech každé nohy
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna oproti výchozímu dotazníku o neurotoxicitě pacienta
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Likertova škála popisující úroveň intenzity příznaků neuropatie dolních končetin a jejich interferenci s funkčními aktivitami
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna oproti výchozímu dotazníku funkce pacientské neuropatie
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
zaznamenává se počet pádů, stejně jako Likertovy škály pro různé funkční činnosti
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna od výchozí Edmontonské stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Stupnice kvality života ověřená pro populaci s rakovinou prsu
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OSF Healthcare System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Illinois College of Medicine at Peoria
St. Francis Hospitals & Health Centers
Illinois CancerCare, P.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Ředitel studie: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Ředitel studie: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Ředitel studie: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 599231-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení