Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taksaanikemoterapian vaikutus tasapainoon rintasyöpäpotilailla (IPMR Balance)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida tasapainohäiriöt taksaanikemoterapian aikana ja sen jälkeen. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) aiheuttamasta tasapainohäiriöstä johtuva vamma voi aiheuttaa kaatumisia, vammoja ja itsenäisyyden heikkenemistä. Tämä johtaa huonoihin hoitotuloksiin, kuten lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, kyvyttömyyteen suorittaa hoitoprotokollia, toiminnan itserajoittumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tasapainovajetta ennen taksaanihoidon aloittamista ja hoidon keston aikana sekä verrata tasapainoa taksaanihoitoa saamattomien naisten kohorttiin. Tietojemme mukaan tällaista tutkimusta ei ole vielä tehty, se on välttämätön seuraava askel sen arvioimiseksi, paranevatko tasapainovajeet hoidosta riippumatta vai vaativatko tasapainovajeet kohdennettua hoitoa. Muissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu tasapainoa taksaanipotilailla, on käytetty poikkileikkaustutkimussuunnitelmia, jotka rajoittuvat havainnointiin tietyllä hetkellä. Lisäksi muita arviointeja on rajoitettu tasapainon mittaamisessa käyttämällä vain itseraportoivia kyselylomakkeita, eikä toiminnallisen tasapainon suorituskykymittauksia ole tehty. Aiemmat tutkimukset muista olosuhteista ovat osoittaneet huonon yhteensopivuuden itseraportointikyselyiden ja suoritusmittareiden välillä. Siksi ehdottamamme pitkittäistutkimuksemme parantaa nykyistä tietämystä tasapainovajeista taksaanihoidon aikana kvantifioimalla taksaanikemoterapian vaikutusta tasapainoon hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä standardoituja ja validoituja itseraportteja ja suorituskyvyn toiminnallisen tasapainon arviointityökaluja. Tämän tutkimuksen tulokset parantavat taksaanihoitoa saavien naisten tasapainovajeiden hoitoa tunnistamalla alijäämien tyypin, alkamisen, keston ja vakavuuden kussakin tasapainojärjestelmässä. Näiden havaintojen perusteella voitaisiin tarvittaessa kehittää kohdennettuja interventioita. Lisäksi tasapainohäiriöiden kvantifioinnin toteutettavuuden ja hyödyllisyyden selvittäminen on välttämätöntä laajempien tutkimusten kehittämiseksi, joissa arvioidaan kuntoutustoimenpiteiden vaikutuksia CIPN:n aiheuttamaan toimintavammaisuuteen. Tällainen tutkimus olisi arvokas vaikuttamaan kliinisen käytännön muutoksiin tasapainohäiriöiden aiheuttaman vamman minimoimiseksi ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen ja siten maksimoimaan toiminnan ja elämänlaadun syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat syövänhoitoklinikalta ja säteilyonkologian klinikoilta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on rintasyöpä (vaihe 0-III)

  2. Suunniteltu saamaan jokin seuraavista yksilöllisistä hoitoprotokollista:

    1. TOIMIA
    2. Vain säteily

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaadittu apuväline ambulaatiossa 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
  2. Aikaisempi taksaani- tai platinakemoterapia (paklitakseli/taksoli®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini)
  3. Kyvyttömyys seisoa tai kävellä ilman apua
  4. BMI >40 (katso alla oleva taulukko)
  5. Aiemmin olemassa oleva vestibulaarinen, näkö-, somatosensorinen, ortopedinen ja neurologinen sairaus ennen tutkimukseen tuloa mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laillisesti sokea (ICD9 368.3, 369.0-369.2 alaraajojen amputaatio (ICD9 895.0-897.7), ja diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
  6. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  7. Kognitiiviset vaikeudet tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä vaikuttavat testausprotokolliin
  8. Ilmoittautuminen muuhun CIPN:n hoitoon tähtäävään tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat ACT:tä
Adraimysiini/Sytoksaani/Taksoli
Vain RT-hoitoa saavat rintasyöpäpotilaat
sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Tasapainon aistinvaraisen integraation modifioitu kliininen testi 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
staattisen tasapainon arviointi olosuhteissa silmät auki kiinteällä pinnalla, silmät kiinni kiinteällä pinnalla, silmät auki vaahtopinnalla ja silmät kiinni vaahtopinnalla
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötilanteesta Five Times Sit seisomaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Aika sekunneissa, joka kestää nousta ylös ja istua alas normaalikorkuisesta tuolista
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Muutos visuaalisen kontrastin herkkyydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Kontrastiherkkyyspistemäärä lasketaan käyttämällä Marsin kirjainkaaviota
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Muutos perustasosta Kosketustunnistuksen kynnys
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Vaalein Von Frey -filamentti, joka voidaan havaita ylös/alas-menetelmällä, tallennetaan kummankin jalan 3 kohtaan
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Muutos lähtötilanteesta Potilaan neurotoksisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Likert-asteikko, joka kuvaa alaraajojen neuropatian oireiden voimakkuutta ja niiden häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Muutos lähtötilanteesta Potilaan neuropatian toimintakyselylomake
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
kaatumisten määrä kirjataan, samoin kuin Likert-vaa'at eri toiminnallisia toimintoja varten
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Muutos lähtötasosta Edmontonin oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
Rintasyöpäpopulaatiolle validoitu elämänlaatuasteikko
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OSF Healthcare System

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Illinois College of Medicine at Peoria
St. Francis Hospitals & Health Centers
Illinois CancerCare, P.C.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Opintojohtaja: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Päätutkija: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Opintojohtaja: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Opintojohtaja: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 599231-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia