O efeito da quimioterapia com taxano no equilíbrio em pacientes com câncer de mama (IPMR Balance)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Radiation Oncology
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama (estágio 0-III)
Programado para receber qualquer um dos seguintes protocolos de tratamento individual:
- AGIR
- Apenas radiação
Critério de exclusão:
- Dispositivo auxiliar necessário para deambulação nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
- Quimioterapia anterior com taxano ou platina (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatina, carboplatina e oxaliplatina)
- Incapacidade de ficar de pé ou andar sem ajuda
- IMC >40 (ver gráfico abaixo)
- Doenças vestibulares, visuais, somatossensoriais, ortopédicas e neurológicas pré-existentes antes de entrar no estudo, incluindo, mas não se limitando a, ser legalmente cego (CID9 368.3, 369.0-369.2 amputação de membros inferiores (CID9 895.0-897.7), e Diabetes (CID9 249.0-250.93, 257.2)
- Evidência de metástase no sistema nervoso central
- Dificuldades cognitivas ou condições médicas que, na opinião dos investigadores do estudo, afetarão os protocolos de teste
- Inscrição em outro estudo destinado a tratar NPIQ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama recebendo ACT
Adraimicina/Citoxano/Taxol
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Pacientes com câncer de mama recebendo apenas RT
radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde o início do Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial de Equilíbrio aos 9 meses.
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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avaliação do equilíbrio estático em condições olhos abertos em superfície firme, olhos fechados em superfície firme, olhos abertos em superfície de espuma e olhos fechados em superfície de espuma
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Five Times Sit para STand
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Tempo em segundos que leva para se levantar e sentar de uma cadeira de altura padrão
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Alteração da sensibilidade de contraste visual da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Usando o Mars Letter Chart, uma pontuação de sensibilidade ao contraste é calculada
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Alteração do limite de detecção de toque da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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O Filamento de Von Frey mais leve capaz de ser detectado usando o método up/down é registrado em 3 locais de cada pé
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Alteração do Questionário de Neurotoxicidade do Paciente da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Escala de Likert que descreve o nível de intensidade dos sintomas de neuropatia dos membros inferiores e sua interferência nas atividades funcionais
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Alteração do Questionário de Função de Neuropatia do Paciente de linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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número de quedas são registrados, bem como escalas Likert para várias atividades funcionais
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Alteração da escala de avaliação de sintomas de Edmonton inicial
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Escala de qualidade de vida validada para a população com câncer de mama
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Diretor de estudo: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Investigador principal: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Diretor de estudo: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Diretor de estudo: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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- 599231-1
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