L'effetto della chemioterapia con taxani sull'equilibrio nei pazienti con cancro al seno (IPMR Balance)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Illinois CancerCare
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Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- OSF Radiation Oncology
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- OSF Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario (stadio 0-III)
Programmato per ricevere uno dei seguenti protocolli di trattamento individuale:
- ATTO
- Solo radiazioni
Criteri di esclusione:
- Dispositivo di assistenza necessario per la deambulazione nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Precedente chemioterapia con taxani o platino (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatino, carboplatino e oxaliplatino)
- Incapacità di stare in piedi o camminare senza assistenza
- BMI >40 (vedi grafico sotto)
- Malattie preesistenti vestibolari, visive, somatosensoriali, ortopediche e neurologiche prima di entrare nello studio incluso ma non limitato a essere legalmente ciechi (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputazione degli arti inferiori (ICD9 895.0-897.7), e diabete (ICD9 249,0-250,93, 257.2)
- Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
- Difficoltà cognitive o condizioni mediche che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, influenzeranno i protocolli di test
- Arruolamento in altra sperimentazione finalizzata al trattamento della CIPN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro al seno che ricevono ACT
Adraimicina/Cytoxan/Taxol
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Pazienti con cancro al seno che ricevono solo RT
radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Test clinico modificato dell'integrazione sensoriale dell'equilibrio a 9 mesi.
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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valutazione dell'equilibrio statico in condizioni occhi aperti su una superficie solida, occhi chiusi su una superficie solida, occhi aperti su una superficie in schiuma e occhi chiusi su una superficie in schiuma
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Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passare dal basale Five Times Sit a STand
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Tempo in secondi necessario per alzarsi e sedersi da una sedia di altezza standard
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Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Variazione rispetto alla sensibilità al contrasto visivo di base
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Utilizzando il Mars Letter Chart, viene calcolato un punteggio di sensibilità al contrasto
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Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Modifica dalla soglia di rilevamento del tocco di base
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Il filamento Von Frey più leggero in grado di essere rilevato utilizzando il metodo up/down viene registrato su 3 punti di ciascun piede
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Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Variazione rispetto al questionario sulla neurotossicità del paziente al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Scala Likert che descrive il livello di intensità dei sintomi della neuropatia degli arti inferiori e la loro interferenza con le attività funzionali
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Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Variazione rispetto al questionario sulla funzione della neuropatia del paziente al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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vengono registrati il numero di cadute e le scale Likert per varie attività funzionali
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Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Variazione rispetto alla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Scala della qualità della vita convalidata per la popolazione con carcinoma mammario
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Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Direttore dello studio: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Investigatore principale: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Direttore dello studio: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Direttore dello studio: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 599231-1
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