El efecto de la quimioterapia con taxanos sobre el equilibrio en pacientes con cáncer de mama (IPMR Balance)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Catherine Horst, OSF Healthcare System
El propósito de este estudio es cuantificar las alteraciones del equilibrio durante y después de la quimioterapia con taxanos.
La discapacidad debida a problemas de equilibrio causados por la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) puede provocar caídas, lesiones y una disminución de la independencia.
Esto da como resultado malos resultados del tratamiento, como mayor morbilidad y mortalidad, incapacidad para completar los protocolos de tratamiento, autolimitación de la actividad y disminución de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es describir los déficits de equilibrio antes del inicio de la terapia con taxanos y durante la duración del tratamiento y comparar el equilibrio con una cohorte de mujeres sin terapia con taxanos.
Hasta donde sabemos, aún no se ha realizado un estudio como este, es el siguiente paso necesario para evaluar si los déficits de equilibrio se resuelven independientemente del tratamiento o si los déficits de equilibrio requieren una terapia dirigida.
Otros estudios que evalúan el equilibrio en pacientes con taxanos han utilizado diseños de estudios transversales que se limitan a la observación en un punto en el tiempo.
Además, otras evaluaciones se han visto limitadas en la medición del equilibrio utilizando solo cuestionarios de autoinforme, sin medidas de rendimiento del equilibrio funcional.
Estudios previos de otras condiciones han mostrado poca concordancia entre los cuestionarios de autoinforme y las medidas de desempeño.
Por lo tanto, nuestro estudio longitudinal propuesto mejora el conocimiento actual sobre los déficits de equilibrio durante la terapia con taxanos al cuantificar el impacto de la quimioterapia con taxanos en el equilibrio durante y después del tratamiento utilizando herramientas de evaluación del equilibrio funcional y autoinforme estandarizadas y validadas.
Los resultados de este estudio mejorarán el tratamiento de los déficits de equilibrio en mujeres con terapia con taxanos al identificar el tipo, inicio, duración y gravedad de los déficits dentro de cada sistema de equilibrio.
A partir de estos hallazgos, se podrían desarrollar intervenciones específicas, si fuera necesario.
Además, es necesario establecer la viabilidad y la utilidad para cuantificar las alteraciones del equilibrio para el desarrollo de estudios más amplios que evalúen los efectos de las intervenciones de rehabilitación sobre la discapacidad funcional debido a la CIPN.
Tal estudio sería digno de influir en los cambios en la práctica clínica para minimizar la discapacidad por disfunción del equilibrio antes, durante y después de la quimioterapia y, por lo tanto, maximizar la función y la calidad de vida durante y después del tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Radiation Oncology
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de clínicas de tratamiento del cáncer y clínicas de oncología radioterápica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama (etapa 0-III)
Programado para recibir cualquiera de los siguientes protocolos de tratamiento individual:
- ACTO
- Solo radiación
Criterio de exclusión:
- Dispositivo de asistencia requerido para la deambulación en los 6 meses previos al inicio del tratamiento
- Quimioterapia previa con taxanos o platino (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatino, carboplatino y oxaliplatino)
- Incapacidad para pararse o caminar sin ayuda
- IMC >40 (vea el gráfico a continuación)
- Enfermedad vestibular, visual, somatosensorial, ortopédica y neurológica preexistente antes de ingresar al estudio, lo que incluye, entre otros, ser legalmente ciego (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputación de extremidades inferiores (ICD9 895.0-897.7), y Diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257.2)
- Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
- Dificultades cognitivas o condiciones médicas que, en opinión de los investigadores del estudio, afectarán los protocolos de prueba
- Inscripción en otro ensayo dirigido al tratamiento de la CIPN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama que reciben ACT
Adraimicina/Cytoxan/Taxol
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Pacientes con cáncer de mama que reciben solo RT
radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Prueba clínica modificada de integración sensorial del equilibrio a los 9 meses.
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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evaluación del equilibrio estático en condiciones ojos abiertos sobre una superficie firme, ojos cerrados sobre una superficie firme, ojos abiertos sobre una superficie de espuma y ojos cerrados sobre una superficie de espuma
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Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base cinco veces sentado a de pie
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Tiempo en segundos que se tarda en levantarse y sentarse de una silla de altura estándar
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Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Cambio desde la línea de base Sensibilidad al contraste visual
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Con el gráfico de letras de Marte, se calcula una puntuación de sensibilidad al contraste
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Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Cambio desde el umbral de detección táctil de referencia
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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El filamento de Von Frey más ligero que se puede detectar con el método arriba/abajo se registra en 3 lugares de cada pie
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Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Cambio desde el cuestionario inicial de neurotoxicidad del paciente
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Escala de Likert que describe el nivel de intensidad de los síntomas de neuropatía de las extremidades inferiores y su interferencia con las actividades funcionales
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Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Cambio con respecto al cuestionario de función de neuropatía del paciente inicial
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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se registra el número de caídas, así como escalas de Likert para diversas actividades funcionales
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Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Cambio con respecto a la escala de evaluación de síntomas de Edmonton inicial
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Escala de calidad de vida validada para la población con cáncer de mama
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Un promedio de 5 meses para los controles y 9 meses para los casos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Director de estudio: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Investigador principal: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Director de estudio: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Director de estudio: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
16 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 599231-1
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