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Die Wirkung der Taxan-Chemotherapie auf das Gleichgewicht bei Brustkrebspatientinnen (IPMR Balance)

26. August 2019 aktualisiert von: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Ziel dieser Studie ist es, die Gleichgewichtsstörungen während und nach der Taxan-Chemotherapie zu quantifizieren. Behinderung aufgrund von Gleichgewichtsstörungen, die durch Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) verursacht werden, kann zu Stürzen, Verletzungen und einem Rückgang der Unabhängigkeit führen. Dies führt zu schlechten Behandlungsergebnissen wie höherer Morbidität und Mortalität, Unfähigkeit, Behandlungsprotokolle abzuschließen, Selbsteinschränkung der Aktivität und verminderter Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gleichgewichtsdefizite vor Beginn der Taxantherapie und während der Behandlungsdauer zu beschreiben und das Gleichgewicht mit einer Kohorte von Frauen ohne Taxantherapie zu vergleichen. Eine solche Studie wurde unseres Wissens noch nicht durchgeführt, sie ist ein notwendiger nächster Schritt, um zu beurteilen, ob sich Gleichgewichtsstörungen unabhängig von der Behandlung lösen oder ob die Gleichgewichtsstörungen einer gezielten Therapie bedürfen. Andere Studien zur Bewertung des Gleichgewichts bei Taxanpatienten haben Querschnittsstudiendesigns verwendet, die auf die Beobachtung zu einem bestimmten Zeitpunkt beschränkt sind. Darüber hinaus waren andere Evaluierungen bei der Messung des Gleichgewichts beschränkt, wobei nur Fragebögen zur Selbsteinschätzung verwendet wurden, ohne Leistungsmessungen des funktionellen Gleichgewichts. Frühere Studien zu anderen Erkrankungen haben eine schlechte Übereinstimmung zwischen Selbstberichtsfragebögen und Leistungsmessungen gezeigt. Daher verbessert unsere vorgeschlagene Längsschnittstudie das aktuelle Wissen über Gleichgewichtsdefizite während der Taxantherapie, indem sie die Auswirkungen der Taxan-Chemotherapie auf das Gleichgewicht während und nach der Behandlung unter Verwendung standardisierter und validierter Instrumente zur Bewertung des Selbstberichts und des funktionellen Gleichgewichts quantifiziert. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Behandlung von Gleichgewichtsdefiziten bei Frauen mit Taxantherapie verbessern, indem Art, Beginn, Dauer und Schweregrad der Defizite in jedem Gleichgewichtssystem identifiziert werden. Aus diesen Erkenntnissen könnten bei Bedarf gezielte Interventionen entwickelt werden. Darüber hinaus ist die Feststellung der Machbarkeit und Nützlichkeit zur Quantifizierung von Gleichgewichtsstörungen für die Entwicklung größerer Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Rehabilitationsmaßnahmen auf funktionelle Behinderungen aufgrund von CIPN erforderlich. Eine solche Studie wäre es wert, Veränderungen in der klinischen Praxis zu beeinflussen, um die Behinderung durch Gleichgewichtsstörungen vor, während und nach der Chemotherapie zu minimieren und somit die Funktion und Lebensqualität während und nach der Krebsbehandlung zu maximieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Krebsbehandlungskliniken und Radioonkologie-Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Brustkrebs (Stadium 0-III)

  2. Geplant, eines der folgenden individuellen Behandlungsprotokolle zu erhalten:

    1. GESETZ
    2. Nur Strahlung

Ausschlusskriterien:

  1. Erforderliches Hilfsmittel zum Gehen in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  2. Vorherige Taxan- oder Platin-Chemotherapie (Paclitaxel/Taxol®, Docetaxel/Taxotere®, Cabazitaxel/Jevtana®, Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin)
  3. Unfähigkeit, ohne Hilfe zu stehen oder zu gehen
  4. BMI >40 (siehe Grafik unten)
  5. Vorbestehende vestibuläre, visuelle, somatosensorische, orthopädische und neurologische Erkrankungen vor Eintritt in die Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gesetzliche Blindheit (ICD9 368.3, 369.0-369.2 Amputation der unteren Extremität (ICD9 895.0-897.7), und Diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257.2)
  6. Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems
  7. Kognitive Schwierigkeiten oder Erkrankungen, die sich nach Ansicht der Studienärzte auf die Testprotokolle auswirken
  8. Aufnahme in eine andere Studie zur Behandlung von CIPN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Brustkrebspatientinnen, die ACT erhalten
Adriamycin/Cytoxan/Taxol
Brustkrebspatientinnen, die nur RT erhalten
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts zu Studienbeginn nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Bewertung des statischen Gleichgewichts unter Bedingungen Augen offen auf festem Untergrund, Augen geschlossen auf festem Untergrund, Augen offen auf Schaumstofffläche und Augen geschlossen auf Schaumstofffläche
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie Fünf Mal Sitzen zu Stehen
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Zeit in Sekunden, die zum Aufstehen und Hinsetzen von einem Stuhl in Standardhöhe benötigt wird
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung der visuellen Kontrastempfindlichkeit der Grundlinie
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Unter Verwendung des Mars Letter Chart wird ein Kontrastempfindlichkeitswert berechnet
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung vom Grundlinien-Berührungserkennungsschwellenwert
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Das leichteste von Frey-Filament, das mit der Aufwärts-/Abwärtsmethode erkannt werden kann, wird an 3 Stellen jedes Fußes aufgezeichnet
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Neurotoxizität des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Likert-Skala, die das Intensitätsniveau der Symptome der Neuropathie der unteren Extremitäten und ihre Beeinträchtigung funktioneller Aktivitäten beschreibt
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Neuropathiefunktion des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Anzahl der Stürze sowie Likert-Skalen für verschiedene funktionelle Aktivitäten erfasst
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung gegenüber der Edmonton Symptom Assessment Baseline-Skala
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Lebensqualitätsskala validiert für die Brustkrebspopulation
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OSF Healthcare System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois College of Medicine at Peoria
St. Francis Hospitals & Health Centers
Illinois CancerCare, P.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Studienleiter: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Hauptermittler: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Studienleiter: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Studienleiter: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 599231-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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