Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii Taxane na równowagę u chorych na raka piersi (IPMR Balance)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Celem tego badania jest ocena ilościowa zaburzeń równowagi podczas i po chemioterapii taksanami. Niepełnosprawność spowodowana zaburzeniami równowagi spowodowanymi neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) może powodować upadki, urazy i spadek niezależności. Skutkuje to złymi wynikami leczenia, takimi jak większa chorobowość i śmiertelność, niemożność zrealizowania protokołów leczenia, samoograniczenie aktywności i pogorszenie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opisanie deficytów równowagi przed rozpoczęciem terapii taksanami i przez cały czas trwania leczenia oraz porównanie równowagi z kohortą kobiet bez terapii taksanami. Według naszej wiedzy, takie badanie nie zostało jeszcze przeprowadzone, jest to niezbędny kolejny krok w celu oceny, czy deficyty równowagi ustępują niezależnie od leczenia lub czy deficyty równowagi wymagają terapii celowanej. Inne badania oceniające równowagę u pacjentów z taksanami wykorzystywały projekty badań przekrojowych, które ograniczają się do obserwacji w jednym momencie. Ponadto inne oceny zostały ograniczone do pomiaru równowagi przy użyciu wyłącznie kwestionariuszy samoopisowych, bez pomiarów wydajności równowagi funkcjonalnej. Wcześniejsze badania innych warunków wykazały słabą zgodność między kwestionariuszami samoopisowymi a miarami wydajności. Dlatego proponowane przez nas badanie podłużne poprawia obecną wiedzę na temat deficytów równowagi podczas terapii taksanami poprzez ilościowe określenie wpływu chemioterapii taksanami na równowagę w trakcie i po leczeniu przy użyciu wystandaryzowanych i zatwierdzonych narzędzi samoopisowych i narzędzi do oceny równowagi funkcjonalnej. Wyniki tego badania poprawią leczenie deficytów równowagi u kobiet leczonych taksanami poprzez identyfikację rodzaju, początku, czasu trwania i ciężkości deficytów w każdym systemie równowagi. Na podstawie tych ustaleń można w razie potrzeby opracować ukierunkowane interwencje. Ponadto ustalenie wykonalności i przydatności ilościowego określenia zaburzeń równowagi jest niezbędne do opracowania większych badań oceniających wpływ interwencji rehabilitacyjnych na niepełnosprawność funkcjonalną spowodowaną CIPN. Takie badanie byłoby warte wpłynięcia na zmiany w praktyce klinicznej, aby zminimalizować niepełnosprawność wynikającą z zaburzeń równowagi przed, w trakcie i po chemioterapii, a tym samym zmaksymalizować funkcję i jakość życia podczas i po leczeniu raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poradni onkologicznej i poradni radioterapii onkologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi (stadium 0-III)

  2. Zaplanowane otrzymanie któregokolwiek z następujących indywidualnych protokołów leczenia:

    1. DZIAŁAĆ
    2. Tylko promieniowanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagane urządzenie wspomagające poruszanie się w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  2. Wcześniejsza chemioterapia taksanami lub platyną (paklitaksel/Taxol®, docetaksel/Taxotere®, kabazytaksel/Jevtana®, cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna)
  3. Niemożność stania lub chodzenia bez pomocy
  4. BMI >40 (patrz wykres poniżej)
  5. Istniejące wcześniej choroby przedsionkowe, wzrokowe, somatosensoryczne, ortopedyczne i neurologiczne przed włączeniem do badania, w tym między innymi prawna niewidomość (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputacja kończyny dolnej (ICD9 895.0-897.7), i cukrzyca (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
  6. Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  7. Trudności poznawcze lub schorzenia, które w opinii badaczy będą miały wpływ na protokoły testowe
  8. Włączenie do innego badania mającego na celu leczenie CIPN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący ACT
Adraimycyna/Cytoxan/Taksol
Chore na raka piersi otrzymujące wyłącznie RT
radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej równowagi po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
ocena równowagi statycznej w warunkach oczy otwarte na powierzchni twardej, oczy zamknięte na powierzchni twardej, oczy otwarte na powierzchni pianki, oczy zamknięte na powierzchni pianki
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień z linii podstawowej Pięć razy Siad na STANIE
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Czas w sekundach potrzebny do wstania i siadania z krzesła o standardowej wysokości
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana względem wartości wyjściowej Czułość kontrastu wizualnego
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Za pomocą Mars Letter Chart obliczany jest wynik wrażliwości na kontrast
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej Próg wykrywania dotyku
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Najlżejsze włókno Von Frey, które można wykryć metodą góra/dół, jest rejestrowane w 3 miejscach każdej stopy
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Skala Likerta opisująca stopień nasilenia objawów neuropatii kończyn dolnych i ich ingerencji w czynności czynnościowe
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza funkcji neuropatii pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
rejestruje się liczbę upadków, a także skale Likerta dla różnych czynności funkcjonalnych
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Oceny Objawów Edmonton
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Skala jakości życia zwalidowana dla populacji chorych na raka piersi
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OSF Healthcare System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Illinois College of Medicine at Peoria
St. Francis Hospitals & Health Centers
Illinois CancerCare, P.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Dyrektor Studium: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Główny śledczy: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Dyrektor Studium: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Dyrektor Studium: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 599231-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami