Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Taxane-kemoterapi på balance hos brystkræftpatienter (IPMR Balance)

26. august 2019 opdateret af: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere balanceforringelserne under og efter taxan-kemoterapi. Handicap på grund af balanceforringelser forårsaget af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) kan forårsage fald, skader og et fald i uafhængighed. Dette resulterer i dårlige behandlingsresultater såsom større sygelighed og dødelighed, manglende evne til at fuldføre behandlingsprotokoller, selvbegrænsning af aktivitet og nedsat livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive balanceunderskuddet før påbegyndelse af taxanterapi og gennem behandlingens varighed og sammenligne balance med en kohorte af kvinder uden taxanterapi. Så vidt vi ved, er en undersøgelse som denne endnu ikke lavet, men det er et nødvendigt næste skridt for at vurdere, om balanceunderskud forsvinder uafhængigt af behandling, eller om balanceunderskud kræver målrettet terapi. Andre undersøgelser, der evaluerer balance hos taxanpatienter, har brugt tværsnitsstudiedesign, der er begrænset til observation på et tidspunkt. Yderligere er andre evalueringer blevet begrænset i måling af balance ved kun at bruge selvrapporteringsspørgeskemaer, uden præstationsmålinger af funktionel balance. Tidligere undersøgelser af andre tilstande har vist dårlig overensstemmelse mellem selvrapporteringsspørgeskemaer og præstationsmål. Derfor forbedrer vores foreslåede longitudinelle undersøgelse den nuværende viden om balanceunderskud under taxanterapi ved at kvantificere virkningen af ​​taxan-kemoterapi på balancen under og efter behandling ved hjælp af standardiserede og validerede selvrapporterings- og præstationsfunktionelle balancevurderingsværktøjer. Resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre behandlingen af ​​balanceunderskud hos kvinder med taxanterapi ved at identificere typen, debuten, varigheden og sværhedsgraden af ​​underskuddene inden for hvert balancesystem. Ud fra disse resultater kan der udvikles målrettede interventioner, hvis det er nødvendigt. Derudover er etablering af gennemførlighed og anvendelighed til kvantificering af balancesvækkelser nødvendig for udviklingen af ​​større undersøgelser, der vurderer effekter af rehabiliteringsinterventioner på funktionsnedsættelse som følge af CIPN. En sådan undersøgelse ville være værdig til at påvirke ændringer i klinisk praksis for at minimere handicap fra balancedysfunktion før, under og efter kemoterapi og dermed maksimere funktion og livskvalitet under og efter kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra kræftbehandlingsklinik og stråleonkologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med brystkræft (stadie 0-III)

  2. Planlagt til at modtage en af ​​følgende individuelle behandlingsprotokoller:

    1. HANDLING
    2. Kun stråling

Ekskluderingskriterier:

  1. Påkrævet hjælpemiddel til ambulation i de 6 måneder før behandlingsstart
  2. Tidligere taxan- eller platinkemoterapi (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatin, carboplatin og oxaliplatin)
  3. Manglende evne til at stå eller gå uden hjælp
  4. BMI >40 (se diagrammet nedenfor)
  5. Eksisterende vestibulær, visuel, somatosensorisk, ortopædisk og neurologisk sygdom, før de går ind i undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til at være juridisk blind (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputation af nedre ekstremiteter (ICD9 895.0-897.7), og diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
  6. Bevis på metastaser i centralnervesystemet
  7. Kognitive vanskeligheder eller medicinske tilstande, som efter undersøgelsens forskeres mening vil påvirke testprotokollerne
  8. Tilmelding til andet forsøg rettet mod behandling af CIPN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brystkræftpatienter, der modtager ACT
Adraimycin/Cytoxan/Taxol
Brystkræftpatienter, der kun får RT
strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline modificeret klinisk test af sensorisk integration af balance efter 9 måneder.
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
vurdering af statisk balance under forhold åbne øjne på fast overflade, lukkede øjne på fast overflade, øjne åbne på skumoverflade og lukkede øjne på skumoverflade
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Five Times Sit til STAND
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Tid i sekunder, det tager at stå op og sætte sig ned fra en standardhøjdestol
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ændring fra baseline visuel kontrastfølsomhed
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ved hjælp af Mars Letter Chart beregnes en kontrastfølsomhedsscore
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Skift fra baseline berøringsdetektionstærskel
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Det letteste Von Frey-filament, der kan detekteres ved hjælp af op/ned-metoden, optages på 3 steder på hver fod
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ændring fra baseline Patient Neurotoksicitet Spørgeskema
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Likert-skala, der beskriver intensitetsniveauet af neuropatisymptomer i nedre ekstremiteter og deres interferens med funktionelle aktiviteter
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ændring fra baseline patientneuropati funktionsspørgeskema
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
antal fald registreres, samt Likert-skalaer for forskellige funktionelle aktiviteter
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ændring fra baseline Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Livskvalitetsskala valideret for brystkræftpopulationen
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OSF Healthcare System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Illinois College of Medicine at Peoria
St. Francis Hospitals & Health Centers
Illinois CancerCare, P.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Studieleder: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Ledende efterforsker: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Studieleder: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Studieleder: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 599231-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger