Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu fyzického cvičení na mikrocirkulaci a výsledky těhotenství u obézních těhotných žen

18. března 2015 aktualizováno: Karine Ferreira Agra

Účinky programu fyzického cvičení na mikrocirkulaci a výsledky těhotenství u obézních těhotných žen: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv programu fyzického cvičení na mikrocirkulaci a mateřské a perinatální výsledky u obézních žen. Na IMIP bude provedena randomizovaná klinická studie s obézními těhotnými ženami s asistencí v prenatální službě Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita v těhotenství je důležitým rizikovým faktorem nepříznivých perinatálních výsledků. Obezita vede k oxidativnímu stresu a poškození cév včetně zánětu mikrocirkulace. Fyzická aktivita zabraňuje poškození buněk a poskytuje ochranný účinek na zdraví matky a plodu. Přestože byla fyzická aktivita doporučována obézním těhotným ženám, studií hodnotících vliv na mikrocirkulaci těchto žen je málo. Tato studie si klade za cíl zjistit vliv programu fyzického cvičení na mikrocirkulaci a mateřské a perinatální výsledky u obézních žen. Na IMIP bude provedena randomizovaná klinická studie s obézními těhotnými ženami asistovanými na prenatální službě IMIP. Intervenční skupina bude podrobena cvičebnímu programu sestávajícímu z denního postprandiálního programu, 10 minut po snídani, obědě a večeři. Kontrolní skupina bude následovat rutinní prenatální IMIP. Všechny těhotné ženy budou hodnoceny dotazníkem k posouzení fyzické aktivity. Funkce mikrocirkulace bude hodnocena laser-dopplerovským průtokoměrem na začátku a osm týdnů po intervenci. Všechny těhotné ženy budou sledovány až do porodu a bezprostředně po porodu, aby se zkontrolovaly jejich perinatální výsledky. Všem těhotným ženám bude doporučeno používat krokoměr k zaznamenávání svých denních kroků. Studie splňuje doporučení Národní zdravotní rady. Tento projekt byl předložen a schválen Etickou komisí pro výzkum zahrnující lidské subjekty IMIP. Všichni účastníci budou řádně informováni o cílech studie a budou zařazeni po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství mezi 14. a 20. týdnem těhotenství;
  • Gramotné ženy;
  • sedavý způsob života.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní, sluchové, zrakové nebo motorické postižení, certifikované odborníkem;
  • Jakékoli poruchy těhotenství nebo předchozí onemocnění matky: diabetes typu 1 nebo typu 2, hypertenzní poruchy v těhotenství, hemodynamická nestabilita, onemocnění ledvin nebo kolagenu, krvácení z pochvy;
  • Jakákoli zdravotní nebo porodnická kontraindikace k výkonu fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude následovat prenatální rutinu IMIP.
Experimentální: Program fyzického cvičení
Intervenční skupina, která bude podrobena cvičebnímu programu, sestávajícímu z denního příjmu potravy, 10 minut po snídani, obědě a večeři.
Jiný: Program fyzického cvičení
Intervence sestává z cvičebního programu složeného z denního postprandiálního cvičení, 10 minut po snídani, obědu a večeři, celkem 150 minut týdně, po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na mikrocirkulaci
Časové okno: změna od výchozí mikrocirkulace po 8 týdnech
Mikrocirkulace bude hodnocena pomocí softwaru výrobce Laser-dopplerovy průtokoměry (Moor Instruments, UK) a vyjádřena v perfuzních jednotkách (PU). Parametry, které budou použity pro hodnocení mikrocirkulace (mikrovaskulární funkce), jsou: klidový průtok krve kůží (RF), maximální průtok krve kůží (MF) při vrcholu PORH, poměr maximální hladiny a průtoku v klidu (MF/RF) a oblast hyperémie (AH), což je grafická plocha pod křivkou vytvořenou během PORH.
změna od výchozí mikrocirkulace po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenská cukrovka
Časové okno: ve 30. týdnu těhotenství
glukóza > 92 mg / dl před požitím 75 g glukózy; glukóza > 180 mg/dl jednu hodinu po požití 75 g glukózy; glukóza > 153 mg / dl během druhé hodiny po požití 75 g glukózy.
ve 30. týdnu těhotenství
Gestační hypertenze
Časové okno: ve 30. týdnu těhotenství
hypertenze diagnostikovaná po dvacátém týdnu gestace u dříve normotenzních žen, která není doprovázena proteinurií. Nominální a dichotomická proměnná ano/ne.
ve 30. týdnu těhotenství
Preeklampsie
Časové okno: ve 30. týdnu těhotenství
Hypertenze doprovázená proteinurií > 300 mg ve vzorku za 24 hodin (nebo 1+ v kvalitativním testu proužkem). Nominální a dichotomická proměnná ano / ne.
ve 30. týdnu těhotenství
Přibývání na váze
Časové okno: při přijetí do studie a do 40. týdne těhotenství
označuje přírůstek hmotnosti (kg) během těhotenství. Získáno z rozdílu mezi hmotností v pozdním těhotenství a předchozí hmotností před těhotenstvím - číselná proměnná, spojitá.
při přijetí do studie a do 40. týdne těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
gestační věk při porodu měřený v celých týdnech - numericky proměnná a diskrétní
při dodání
Mateřská smrt
Časové okno: do 42 dnů po ukončení těhotenství
úmrtí žen během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství, bez ohledu na délku nebo místo těhotenství, způsobené jakýmkoli faktorem souvisejícím s těhotenstvím nebo jeho zhoršením nebo opatřeními přijatými v souvislosti s těhotenstvím. Nominální proměnná, dichotomická ano / ne.
do 42 dnů po ukončení těhotenství
váha při narození
Časové okno: při narození
kvantitativní a spojité proměnné míry v gramech.
při narození
porodní výška
Časové okno: při narození
kvantitativní a spojitá proměnná měřená v centimetrech.
při narození
Apgar skóre
Časové okno: při narození
stupnice od jedné do deseti podle zdravotního stavu při narození. Nominální proměnná, dichotomický typ (jedna až deset).
při narození
obvod hlavy
Časové okno: při narození
obvod hlavy novorozenců měřený v centimetrech, podle registračního výkazu antropometrických charakteristik při narození.
při narození
Obvod pasu
Časové okno: při narození
obvod pasu novorozence měřený v centimetrech, podle registračního výkazu antropometrických charakteristik při narození. Číselná proměnná, spojitá.
při narození
Výskyt porodního traumatu
Časové okno: při narození
informace získané prostřednictvím lékařské dokumentace. Nominální proměnná, dichotomická ano / ne.
při narození
nutnost hospitalizace v prvním týdnu života
Časové okno: týden po porodu
informace získané prostřednictvím lékařské dokumentace. Nominální proměnná, dichotomická ano / ne.
týden po porodu
fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: po doručení
informace získané z úmrtního listu. Nominální proměnná, dichotomická ano / ne.
po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karine Ferreira Agra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studijní židle: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studijní židle: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1161-5873

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení