Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et fysisk treningsprogram på mikrosirkulasjon og graviditetsutfall hos overvektige gravide kvinner

18. mars 2015 oppdatert av: Karine Ferreira Agra

Effekter av et fysisk treningsprogram på mikrosirkulasjon og graviditetsutfall hos overvektige gravide kvinner: Randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et fysisk treningsprogram på mikrosirkulasjon og mors- og perinatale utfall hos overvektige kvinner. En randomisert klinisk studie vil bli utført ved IMIP med overvektige gravide kvinner assistert ved Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) prenataltjeneste.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvekt i svangerskapet er en viktig risikofaktor for uønskede perinatale utfall. Overvekt fører til oksidativt stress og vaskulær skade inkludert mikrosirkulasjonsbetennelse. Fysisk aktivitet forhindrer cellulær skade og gir en beskyttende effekt på helsen til mor og foster. Selv om fysisk aktivitet har blitt anbefalt for overvektige gravide, er studier som vurderer effekten på mikrosirkulasjonen til disse kvinnene knappe. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et fysisk treningsprogram på mikrosirkulasjon og mors- og perinatale utfall hos overvektige kvinner. En randomisert klinisk studie vil bli utført ved IMIP med overvektige gravide kvinner assistert ved IMIP prenatal tjeneste. Intervensjonsgruppen vil bli underkastet et treningsprogram bestående av daglig post prandial, 10' etter frokost, lunsj og middag. Kontrollgruppen vil følge rutinen prenatal IMIP. Alle gravide vil bli evaluert med et spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitet. Mikrosirkulasjonsfunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av en laser-doppler flowmetri ved baseline og åtte uker etter intervensjon. Alle gravide vil bli fulgt frem til fødselen og umiddelbar postpartum for å sjekke deres perinatale utfall. Alle gravide vil bli bedt om å bruke skritteller for å registrere sine daglige skritt. Studien oppfyller anbefalingene fra Nasjonalt helseråd. Dette prosjektet ble sendt inn og godkjent fra Etikkkomiteen for forskning som involverer menneskelige undersåtter av IMIP. Alle deltakere vil bli behørig informert om målene for studien og vil bli inkludert etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet mellom 14 og 20 ukers svangerskap;
  • Literære kvinner;
  • stillesittende livsstil.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, auditiv, visuell eller motorisk svekkelse, sertifisert av en spesialist;
  • Eventuelle svangerskapsforstyrrelser eller tidligere morssykdommer: diabetes type 1 eller type 2, hypertensive svangerskapsforstyrrelser, hemodynamisk ustabilitet, nyresykdom eller kollagen, vaginal blødning;
  • Enhver medisinsk eller obstetrisk kontraindikasjon for å utføre fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følge IMIP prenatal rutine.
Eksperimentell: Fysisk treningsprogram
Intervensjonsgruppen heks vil bli underkastet et treningsprogram bestående av daglig post prandial, 10' etter frokost, lunsj og middag.
Annen: Fysisk treningsprogram
Intervensjonen består av et treningsprogram satt sammen av en daglig post prandial, 10' etter frokost, lunsj og middag, totalt 150' ukentlig, i åtte uker.
Andre navn:
  • Går

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på mikrosirkulasjonen
Tidsramme: endre fra baseline mikrosirkulasjon etter 8 uker
Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert ved hjelp av laser-doppler flowmetri-produsentens programvare (Moor Instruments, UK) og uttrykt i perfusjonsenheter (PU). Parametrene som vil bli brukt til å evaluere mikrosirkulasjonen (mikrovaskulær funksjon) er: blodfluks i hvile i huden (RF), maksimal hudblodstrøm (MF) ved topp PORH, forholdet mellom maksimalt nivå og strømning i hvile (MF/RF) og området for hyperemi (AH) som er det grafiske området under kurven dannet under PORH.
endre fra baseline mikrosirkulasjon etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: ved 30 ukers svangerskap
glukose> 92 mg / dl før inntak av 75 g glukose; glukose> 180 mg / dl en time etter inntak av 75 g glukose; glukose> 153 mg / dL i løpet av den andre timen etter inntak av 75 g glukose.
ved 30 ukers svangerskap
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: ved 30 ukers svangerskap
hypertensjon diagnostisert etter den tjuende svangerskapsuke hos tidligere normotensive kvinner, som ikke er ledsaget av proteinuri. Nominell og dikotom variabel av ja/nei.
ved 30 ukers svangerskap
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: ved 30 ukers svangerskap
Hypertensjon ledsaget av proteinuri > 300 mg i en prøve på 24 timer (eller 1+ i kvalitativ peilepinnetest). Nominell og dikotom variabel av ja/nei.
ved 30 ukers svangerskap
Vektøkning
Tidsramme: ved opptak på studiet og til 40 ukers svangerskap
refererer til vektøkning (kg) under graviditet. Oppnådd fra forskjellen mellom vekten i slutten av svangerskapet og forrige vekt før svangerskapet - numerisk variabel, kontinuerlig.
ved opptak på studiet og til 40 ukers svangerskap
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
svangerskapsalder ved fødsel målt i hele uker - numerisk variabel og diskret
ved levering
Mors død
Tidsramme: innen 42 dager etter avsluttet svangerskap
død av kvinner under eller innen 42 dager etter svangerskapets avslutning, uavhengig av varigheten eller stedet for svangerskapet, forårsaket av noen faktor relatert til eller forverret av svangerskapet eller av tiltak som er iverksatt i forbindelse med det. Nominell variabel, dikotom ja/nei.
innen 42 dager etter avsluttet svangerskap
fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
kvantitative og kontinuerlige variable mål i gram.
ved fødsel
fødselshøyde
Tidsramme: ved fødsel
kvantitativ og kontinuerlig variabel målt i centimeter.
ved fødsel
Apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
skala fra én til ti i henhold til helsetilstander ved fødselen. Nominell variabel, dikotom type (en til ti).
ved fødsel
hodeomkrets
Tidsramme: ved fødsel
hodeomkrets for nyfødte målt i centimeter, i henhold til registreringserklæringen om antropometriske egenskaper ved fødselen.
ved fødsel
Midjeomkrets
Tidsramme: ved fødsel
midjeomkretsen til den nyfødte målt i centimeter, i henhold til registreringserklæringen om antropometriske egenskaper ved fødselen. Numerisk variabel, kontinuerlig.
ved fødsel
Forekomst av fødselstraumer
Tidsramme: ved fødsel
informasjon innhentet gjennom medisinske journaler. Nominell variabel, dikotom ja/nei.
ved fødsel
nødvendigheten av sykehusinnleggelse den første uken av livet
Tidsramme: en uke etter levering
informasjon innhentet gjennom medisinske journaler. Nominell variabel, dikotom ja/nei.
en uke etter levering
foster- eller nyfødtdød
Tidsramme: etter levering
opplysninger innhentet ved dødsattest. Nominell variabel, dikotom ja/nei.
etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karine Ferreira Agra

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studiestol: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Hovedetterforsker: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studiestol: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1161-5873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger