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Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Mikrozirkulation und die Schwangerschaftsergebnisse bei adipösen schwangeren Frauen

18. März 2015 aktualisiert von: Karine Ferreira Agra

Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Mikrozirkulation und Schwangerschaftsergebnisse bei übergewichtigen schwangeren Frauen: Randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Mikrozirkulation und die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei adipösen Frauen zu bestimmen. Am IMIP wird eine randomisierte klinische Studie mit adipösen schwangeren Frauen durchgeführt, die vom vorgeburtlichen Dienst des Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) betreut werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas in der Schwangerschaft ist ein wichtiger Risikofaktor für unerwünschte perinatale Folgen. Fettleibigkeit führt zu oxidativem Stress und Gefäßschäden, einschließlich Entzündungen der Mikrozirkulation. Körperliche Aktivität beugt Zellschäden vor und bietet eine schützende Wirkung auf die Gesundheit von Mutter und Fötus. Obwohl körperliche Aktivität für adipöse schwangere Frauen empfohlen wurde, gibt es nur wenige Studien, die die Auswirkungen auf die Mikrozirkulation dieser Frauen bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Mikrozirkulation und die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei adipösen Frauen zu bestimmen. Am IMIP wird eine randomisierte klinische Studie mit adipösen schwangeren Frauen durchgeführt, die vom pränatalen Dienst des IMIP betreut werden. Die Interventionsgruppe wird einem Übungsprogramm unterzogen, das aus täglich postprandial, 10 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen besteht. Die Kontrollgruppe folgt dem routinemäßigen pränatalen IMIP. Alle schwangeren Frauen werden anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bewertet. Die Mikrozirkulationsfunktion wird durch eine Laser-Doppler-Flowmetrie zu Studienbeginn und acht Wochen nach dem Eingriff bewertet. Alle schwangeren Frauen werden bis zur Geburt und unmittelbar nach der Geburt beobachtet, um ihre perinatalen Ergebnisse zu überprüfen. Allen schwangeren Frauen wird empfohlen, einen Schrittzähler zu verwenden, um ihre täglichen Schritte aufzuzeichnen. Die Studie entspricht den Empfehlungen des National Health Council. Dieses Projekt wurde von der Ethikkommission für Forschung mit IMIP am Menschen eingereicht und genehmigt. Alle Teilnehmer werden ordnungsgemäß über die Ziele der Studie informiert und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft zwischen der 14. und 20. Schwangerschaftswoche;
  • Literarische Frauen;
  • sitzende Lebensweise.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive, auditive, visuelle oder motorische Beeinträchtigung, zertifiziert durch einen Spezialisten;
  • Jegliche Schwangerschaftsstörungen oder frühere Erkrankungen der Mutter: Diabetes Typ 1 oder Typ 2, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, hämodynamische Instabilität, Nierenerkrankung oder Kollagen, vaginale Blutungen;
  • Jede medizinische oder geburtshilfliche Kontraindikation für körperliche Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt der pränatalen IMIP-Routine.
Experimental: Körperliches Trainingsprogramm
Die Interventionsgruppenhexe wird einem Übungsprogramm unterzogen, das aus täglich postprandial, 10 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen besteht.
Sonstiges: Körperliches Trainingsprogramm
Die Intervention besteht aus einem Übungsprogramm, das aus einem täglichen Postprandial, 10 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, insgesamt 150 Minuten wöchentlich, für acht Wochen besteht.
Andere Namen:
  • Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Mikrozirkulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmikrozirkulation nach 8 Wochen
Die Mikrozirkulation wird unter Verwendung der Software des Herstellers für Laser-Doppler-Durchflussmessung (Moor Instruments, UK) bewertet und in Perfusionseinheiten (PU) ausgedrückt. Die Parameter, die zur Bewertung der Mikrozirkulation (mikrovaskuläre Funktion) verwendet werden, sind: Hautdurchblutungsfluss in Ruhe (RF), maximaler Hautdurchblutungsfluss (MF) bei Spitzen-PORH, das Verhältnis von maximalem Wert und Fluss in Ruhe (MF/RF) und die Fläche der Hyperämie (AH), die die grafische Fläche unter der während PORH gebildeten Kurve ist.
Veränderung gegenüber der Ausgangsmikrozirkulation nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: in der 30. Schwangerschaftswoche
Glukose > 92 mg / dl vor Einnahme von 75 g Glukose; Glukose> 180 mg / dl eine Stunde nach der Einnahme von 75 g Glukose; Glucose > 153 mg/dL während der zweiten Stunde nach Einnahme von 75 g Glucose.
in der 30. Schwangerschaftswoche
Gestationshypertonie
Zeitfenster: in der 30. Schwangerschaftswoche
Bluthochdruck, der nach der 20. Schwangerschaftswoche bei zuvor normotensiven Frauen diagnostiziert wird und nicht von einer Proteinurie begleitet wird. Nominale und dichotome Ja/Nein-Variable.
in der 30. Schwangerschaftswoche
Präeklampsie
Zeitfenster: in der 30. Schwangerschaftswoche
Hypertonie begleitet von Proteinurie> 300 mg in einer Probe von 24 Stunden (oder 1+ im qualitativen Dipstick-Test). Nominale und dichotome Variable von ja / nein.
in der 30. Schwangerschaftswoche
Gewichtszunahme
Zeitfenster: bei der Zulassung zum Studium und bis zur 40. Schwangerschaftswoche
bezieht sich auf die Gewichtszunahme (kg) während der Schwangerschaft. Ermittelt aus der Differenz zwischen dem Gewicht in der Spätschwangerschaft und dem vorherigen Gewicht vor der Schwangerschaft - Numerische Variable, kontinuierlich.
bei der Zulassung zum Studium und bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei Geburt gemessen in ganzen Wochen - numerische Variable und diskret
Bei Lieferung
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft
Tod von Frauen während oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Dauer oder dem Ort der Schwangerschaft, verursacht durch einen Faktor, der mit der Schwangerschaft zusammenhängt oder durch eine Schwangerschaft oder durch diesbezüglich ergriffene Maßnahmen verschlimmert wird. Nominalvariable, dichotom ja / nein.
innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
quantitative und kontinuierliche variable Maße in Gramm.
bei der Geburt
Geburtshöhe
Zeitfenster: bei der Geburt
quantitative und kontinuierliche Variable, gemessen in Zentimetern.
bei der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
Skala von eins bis zehn je nach Gesundheitszustand bei der Geburt. Nominalvariable, dichotomer Typ (eins bis zehn).
bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: bei der Geburt
Kopfumfang von Neugeborenen, gemessen in Zentimetern, gemäß der Registrierungserklärung der anthropometrischen Merkmale bei der Geburt.
bei der Geburt
Taillenumfang
Zeitfenster: bei der Geburt
Taillenumfang des Neugeborenen gemessen in Zentimetern, gemäß der Registrierungserklärung der anthropometrischen Merkmale bei der Geburt. Numerische Variable, stetig.
bei der Geburt
Auftreten eines Geburtstraumas
Zeitfenster: bei der Geburt
Informationen aus Krankenakten. Nominalvariable, dichotom ja / nein.
bei der Geburt
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes in der ersten Lebenswoche
Zeitfenster: eine Woche nach Lieferung
Informationen aus Krankenakten. Nominalvariable, dichotom ja / nein.
eine Woche nach Lieferung
fetaler oder neonataler Tod
Zeitfenster: nach der Lieferung
Informationen erhalten durch Sterbeurkunde. Nominalvariable, dichotom ja / nein.
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karine Ferreira Agra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studienstuhl: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Hauptermittler: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studienstuhl: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1161-5873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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