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Effetti di un programma di esercizio fisico sulla microcircolazione e sui risultati della gravidanza nelle donne in gravidanza obese

18 marzo 2015 aggiornato da: Karine Ferreira Agra

Effetti di un programma di esercizio fisico sulla microcircolazione e sugli esiti della gravidanza nelle donne in gravidanza obese: studio clinico randomizzato

Questo studio mira a determinare l'effetto di un programma di esercizio fisico sulla microcircolazione e gli esiti materni e perinatali nelle donne obese. Presso l'IMIP verrà eseguito uno studio clinico randomizzato con donne incinte obese assistite presso il servizio prenatale dell'Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità in gravidanza è un importante fattore di rischio per esiti avversi perinatali. L'obesità porta allo stress ossidativo e al danno vascolare, inclusa l'infiammazione del microcircolo. L'attività fisica previene il danno cellulare e fornisce un effetto protettivo per la salute della madre e del feto. Sebbene l'attività fisica sia stata raccomandata per le donne obese in gravidanza, gli studi che valutano gli effetti sul microcircolo di queste donne sono scarsi. Questo studio mira a determinare l'effetto di un programma di esercizio fisico sulla microcircolazione e gli esiti materni e perinatali nelle donne obese. Verrà eseguito presso l'IMIP uno studio clinico randomizzato con donne gravide obese assistite presso il servizio prenatale dell'IMIP. Il gruppo di intervento sarà sottoposto ad un programma di esercizi giornalieri postprandiali, 10' dopo colazione, pranzo e cena. Il gruppo di controllo seguirà l'IMIP prenatale di routine. Tutte le donne in gravidanza saranno valutate da un questionario per valutare l'attività fisica. La funzione della microcircolazione sarà valutata mediante una flussimetria laser-doppler al basale e otto settimane dopo l'intervento. Tutte le gestanti saranno seguite fino al parto e nell'immediato postpartum per verificarne gli esiti perinatali. A tutte le donne incinte verrà consigliato di utilizzare un contapassi per registrare i propri passi giornalieri. Lo studio soddisfa le raccomandazioni del Consiglio nazionale della sanità. Questo progetto è stato presentato e approvato dal Comitato Etico per la Ricerca su soggetti umani dell'IMIP. Tutti i partecipanti saranno debitamente informati sugli obiettivi dello studio e saranno inclusi dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola tra la 14a e la 20a settimana di gestazione;
  • Donne alfabetizzate;
  • stile di vita sedentario.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, uditiva, visiva o motoria, certificata da uno specialista;
  • Eventuali disturbi della gravidanza o pregresse malattie materne: diabete di tipo 1 o di tipo 2, disturbi ipertensivi della gravidanza, instabilità emodinamica, malattie renali o del collagene, sanguinamento vaginale;
  • Qualsiasi controindicazione medica o ostetrica allo svolgimento di attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo seguirà la routine prenatale IMIP.
Sperimentale: Programma di esercizio fisico
Le streghe del gruppo di intervento saranno sottoposte ad un programma di esercizi consistenti in post prandiali giornalieri, 10' dopo colazione, pranzo e cena.
Altro: Programma di esercizio fisico
L'intervento consiste in un programma di esercizi composto da un post prandiale giornaliero, 10' dopo colazione, pranzo e cena, per un totale di 150' settimanali, per otto settimane.
Altri nomi:
  • A passeggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla microcircolazione
Lasso di tempo: cambiamento dalla microcircolazione basale dopo 8 settimane
La microcircolazione sarà valutata utilizzando il software dei produttori di flussometria laser-doppler (Moor Instruments, Regno Unito) ed espressa in unità di perfusione (PU). I parametri che verranno utilizzati per valutare la microcircolazione (funzione microvascolare) sono: flusso sanguigno cutaneo a riposo (RF), flusso sanguigno cutaneo massimo (MF) al picco PORH, rapporto tra livello massimo e flusso a riposo (MF/RF) e l'area di iperemia (AH) che è l'area grafica sotto la curva formata durante PORH.
cambiamento dalla microcircolazione basale dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: a 30 settimane di gestazione
glucosio >92mg/dl prima dell'ingestione di 75g di glucosio; glucosio > 180 mg/dl un'ora dopo l'ingestione di 75 g di glucosio; glucosio > 153 mg/dL durante la seconda ora dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
a 30 settimane di gestazione
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: a 30 settimane di gestazione
ipertensione diagnosticata dopo la ventesima settimana di gestazione in donne precedentemente normotesi, che non è accompagnata da proteinuria. Variabile nominale e dicotomica di sì/no.
a 30 settimane di gestazione
Preeclampsia
Lasso di tempo: a 30 settimane di gestazione
Ipertensione accompagnata da proteinuria > 300 mg in un campione di 24 ore (o 1+ nel test qualitativo con dipstick). Variabile nominale e dicotomica di sì/no.
a 30 settimane di gestazione
Aumento di peso
Lasso di tempo: all'ammissione nello studio e fino a 40 settimane di gestazione
si riferisce all'aumento di peso (kg) durante la gravidanza. Ottenuto dalla differenza tra il peso alla fine della gravidanza e il peso precedente prima della gravidanza - variabile numerica, continua.
all'ammissione nello studio e fino a 40 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla consegna
età gestazionale al parto misurata in settimane complete - variabile numerica e discreta
alla consegna
Morte materna
Lasso di tempo: entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza
morte di donne durante o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata o dal luogo della gravidanza, causata da qualsiasi fattore correlato o aggravato dalla gravidanza o da provvedimenti presi in relazione ad essa. Variabile nominale, dicotomica si/no.
entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza
peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
misure quantitative e variabili continue in grammi.
alla nascita
altezza alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
variabile quantitativa e continua misurata in centimetri.
alla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: alla nascita
scala che va da uno a dieci a seconda delle condizioni di salute alla nascita. Variabile nominale, tipo dicotomico (da uno a dieci).
alla nascita
circonferenza della testa
Lasso di tempo: alla nascita
circonferenza cranica dei neonati misurata in centimetri, secondo la dichiarazione di registrazione delle caratteristiche antropometriche alla nascita.
alla nascita
Girovita
Lasso di tempo: alla nascita
circonferenza vita del neonato misurata in centimetri, secondo la dichiarazione di registrazione delle caratteristiche antropometriche alla nascita. Variabile numerica, continua.
alla nascita
Evento del trauma della nascita
Lasso di tempo: alla nascita
informazioni ottenute tramite cartelle cliniche. Variabile nominale, dicotomica si/no.
alla nascita
necessità di ricovero nella prima settimana di vita
Lasso di tempo: una settimana dopo la consegna
informazioni ottenute tramite cartelle cliniche. Variabile nominale, dicotomica si/no.
una settimana dopo la consegna
morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: dopo la consegna
informazioni ottenute dal certificato di morte. Variabile nominale, dicotomica si/no.
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karine Ferreira Agra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Cattedra di studio: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Investigatore principale: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Cattedra di studio: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1161-5873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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