Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na mikrokrążenie i wyniki ciąży u otyłych kobiet w ciąży

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Karine Ferreira Agra

Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na mikrokrążenie i przebieg ciąży u otyłych ciężarnych kobiet: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu programu ćwiczeń fizycznych na mikrokrążenie oraz wyniki matczyne i okołoporodowe u otyłych kobiet. Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w IMIP z udziałem otyłych kobiet w ciąży, które będą asystowane w ramach usług prenatalnych Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość w ciąży jest ważnym czynnikiem ryzyka niekorzystnych wyników okołoporodowych. Otyłość prowadzi do stresu oksydacyjnego i uszkodzenia naczyń, w tym zapalenia mikrokrążenia. Aktywność fizyczna zapobiega uszkodzeniom komórek oraz działa ochronnie na zdrowie matki i płodu. Chociaż aktywność fizyczna jest zalecana otyłym kobietom w ciąży, niewiele jest badań oceniających wpływ na mikrokrążenie u tych kobiet. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu programu ćwiczeń fizycznych na mikrokrążenie oraz wyniki matczyne i okołoporodowe u otyłych kobiet. Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w IMIP z udziałem otyłych kobiet w ciąży asystowanych w ramach usług prenatalnych IMIP. Grupa interwencyjna zostanie poddana programowi ćwiczeń składającemu się z codziennych posiłków poposiłkowych, 10 minut po śniadaniu, lunchu i kolacji. Grupa kontrolna będzie przestrzegać rutynowego prenatalnego IMIP. Wszystkie kobiety w ciąży zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceniającego aktywność fizyczną. Funkcja mikrokrążenia zostanie oceniona za pomocą przepływometrii laserowo-dopplerowskiej na początku badania i osiem tygodni po interwencji. Wszystkie kobiety w ciąży będą objęte obserwacją aż do porodu i bezpośrednio po porodzie w celu sprawdzenia ich wyników okołoporodowych. Wszystkim kobietom w ciąży zaleca się korzystanie z krokomierza w celu rejestrowania codziennych kroków. Badanie spełnia zalecenia Narodowej Rady Zdrowia. Ten projekt został przedłożony i zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań z udziałem ludzi IMIP. Wszyscy uczestnicy zostaną należycie poinformowani o celach badania i zostaną włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza między 14 a 20 tygodniem ciąży;
  • Piśmienne kobiety;
  • Siedzący tryb życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu, wzroku lub ruchu, poświadczone przez specjalistę;
  • Wszelkie zaburzenia ciąży lub przebyte choroby matki: cukrzyca typu 1 lub typu 2, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia ciąży, niestabilność hemodynamiczna, choroba nerek lub kolagenu, krwawienia z pochwy;
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne lub położnicze do wykonywania aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z procedurą prenatalną IMIP.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń fizycznych
Grupa interwencyjna zostanie poddana programowi ćwiczeń składającemu się z codziennych posiłków poposiłkowych, 10 minut po śniadaniu, lunchu i kolacji.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Interwencja składa się z programu ćwiczeń składającego się codziennie po posiłku, 10 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji, w sumie 150 minut tygodniowo, przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • Pieszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na mikrokrążenie
Ramy czasowe: zmiana mikrokrążenia w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Mikrokrążenie zostanie ocenione przy użyciu oprogramowania producenta do pomiaru przepływu laserowo-dopplerowskiego (Moor Instruments, Wielka Brytania) i wyrażone w jednostkach perfuzji (PU). Parametry, które zostaną użyte do oceny mikrokrążenia (funkcji mikrokrążenia) to: spoczynkowy skórny przepływ krwi (RF), maksymalny skórny przepływ krwi (MF) w szczycie PORH, stosunek maksymalnego poziomu i przepływu spoczynkowego (MF/RF) oraz obszar przekrwienia (AH), który jest graficznym obszarem pod krzywą utworzoną podczas PORH.
zmiana mikrokrążenia w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: w 30 tygodniu ciąży
glukoza> 92mg/dl przed spożyciem 75g glukozy; glukoza > 180 mg/dl godzinę po spożyciu 75 g glukozy; glukoza > 153 mg/dl w ciągu drugiej godziny po spożyciu 75 g glukozy.
w 30 tygodniu ciąży
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: w 30 tygodniu ciąży
nadciśnienie rozpoznane po 20. tygodniu ciąży u kobiet wcześniej z prawidłowym ciśnieniem, któremu nie towarzyszy białkomocz. Nominalna i dychotomiczna zmienna tak/nie.
w 30 tygodniu ciąży
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: w 30 tygodniu ciąży
Nadciśnienie z towarzyszącym białkomoczem > 300 mg w próbce 24-godzinnej (lub 1+ w jakościowym teście paskowym). Nominalna i dychotomiczna zmienna tak / nie.
w 30 tygodniu ciąży
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: przy przyjęciu do badania i do 40 tygodnia ciąży
odnosi się do przyrostu masy ciała (kg) podczas ciąży. Otrzymywana z różnicy między masą w późnej ciąży a poprzednią masą przed ciążą - zmienna numeryczna, ciągła.
przy przyjęciu do badania i do 40 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
wiek ciążowy w chwili porodu mierzony w pełnych tygodniach – zmienna numeryczna i dyskretna
przy dostawie
Śmierć matki
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży
zgon kobiety w trakcie lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, niezależnie od czasu trwania lub miejsca ciąży, spowodowany jakimkolwiek czynnikiem związanym z ciążą lub zaostrzonym przez nią lub środkami podjętymi w związku z nią. Zmienna nominalna, dychotomiczna tak/nie.
w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
miary ilościowe i ciągłe zmienne w gramach.
przy urodzeniu
wzrost urodzeniowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
zmienna ilościowa i ciągła mierzona w centymetrach.
przy urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: przy urodzeniu
skali od jednego do dziesięciu w zależności od stanu zdrowia w chwili urodzenia. Zmienna nominalna, typ dychotomiczny (od jednego do dziesięciu).
przy urodzeniu
obwód głowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
obwód głowy noworodków mierzony w centymetrach, zgodnie z oświadczeniem rejestracyjnym cech antropometrycznych przy urodzeniu.
przy urodzeniu
Obwód talii
Ramy czasowe: przy urodzeniu
obwód pasa noworodka mierzony w centymetrach, zgodnie z oświadczeniem rejestracyjnym o cechach antropometrycznych przy urodzeniu. Zmienna numeryczna, ciągła.
przy urodzeniu
Występowanie traumy porodowej
Ramy czasowe: przy urodzeniu
informacje uzyskane z dokumentacji medycznej. Zmienna nominalna, dychotomiczna tak/nie.
przy urodzeniu
konieczność hospitalizacji w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: tydzień po porodzie
informacje uzyskane z dokumentacji medycznej. Zmienna nominalna, dychotomiczna tak/nie.
tydzień po porodzie
śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: po porodzie
informacje uzyskane z aktu zgonu. Zmienna nominalna, dychotomiczna tak/nie.
po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karine Ferreira Agra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Krzesło do nauki: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Główny śledczy: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Krzesło do nauki: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1161-5873

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami