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Efeitos de um programa de exercícios físicos na microcirculação e nos resultados da gravidez em gestantes obesas

18 de março de 2015 atualizado por: Karine Ferreira Agra

Efeitos de um programa de exercícios físicos na microcirculação e nos resultados da gravidez em gestantes obesas: ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um programa de exercícios físicos na microcirculação e nos resultados maternos e perinatais em mulheres obesas. Será realizado no IMIP um ensaio clínico randomizado com gestantes obesas atendidas no serviço de pré-natal do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade na gravidez é um importante fator de risco para resultados perinatais adversos. A obesidade leva ao estresse oxidativo e danos vasculares, incluindo inflamação da microcirculação. A atividade física previne danos celulares e proporciona um efeito protetor à saúde da mãe e do feto. Embora a atividade física tenha sido recomendada para gestantes obesas, estudos avaliando os efeitos na microcirculação dessas mulheres são escassos. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um programa de exercícios físicos na microcirculação e nos resultados maternos e perinatais em mulheres obesas. Será realizado um ensaio clínico randomizado no IMIP com gestantes obesas atendidas no serviço de pré-natal do IMIP. O grupo intervenção será submetido a um programa de exercícios diários pós-prandial, 10' após o café da manhã, almoço e jantar. O grupo controle seguirá a rotina pré-natal do IMIP. Todas as gestantes serão avaliadas por meio de um questionário para avaliar a atividade física. A função da microcirculação será avaliada por fluxometria Laser-doppler no início e oito semanas após a intervenção. Todas as gestantes serão acompanhadas até o parto e pós-parto imediato para verificar seus resultados perinatais. Todas as mulheres grávidas serão aconselhadas a usar um pedômetro para registrar seus passos diários. O estudo atende às recomendações do Conselho Nacional de Saúde. Este projeto foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos do IMIP. Todos os participantes serão devidamente informados sobre os objetivos do estudo e serão incluídos após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única entre 14 e 20 semanas de gestação;
  • Mulheres alfabetizadas;
  • estilo de vida sedentário.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva, auditiva, visual ou motora, comprovada por especialista;
  • Quaisquer distúrbios da gravidez ou doenças maternas anteriores: diabetes tipo 1 ou tipo 2, distúrbios hipertensivos da gravidez, instabilidade hemodinâmica, doença renal ou colágeno, sangramento vaginal;
  • Qualquer contraindicação médica ou obstétrica para realizar atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle seguirá a rotina de pré-natal do IMIP.
Experimental: Programa de exercícios físicos
O grupo intervenção será submetido a um programa de exercícios diários pós-prandial, 10 minutos após o café da manhã, almoço e jantar.
Outro: Programa de exercícios físicos
A intervenção consiste em um programa de exercícios composto por um pós-prandial diário, 10 minutos após o café da manhã, almoço e jantar, totalizando 150 minutos semanais, durante oito semanas.
Outros nomes:
  • Andando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos na microcirculação
Prazo: alteração da microcirculação basal após 8 semanas
A microcirculação será avaliada usando o software do fabricante de fluxometria Laser-doppler (Moor Instruments, Reino Unido) e expressa em unidades de perfusão (PU). Os parâmetros que serão utilizados para avaliar a microcirculação (função microvascular) são: fluxo sanguíneo cutâneo em repouso (RF), fluxo sanguíneo cutâneo máximo (FM) no pico da PORH, relação entre nível máximo e fluxo em repouso (MF/RF) e a área de hiperemia (AH) que é a área gráfica sob a curva formada durante a HPO.
alteração da microcirculação basal após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes gestacional
Prazo: com 30 semanas de gestação
glicose > 92mg/dl antes da ingestão de 75g de glicose; glicose > 180 mg/dl uma hora após a ingestão de 75g de glicose; glicose > 153 mg/dL durante a segunda hora após a ingestão de 75 g de glicose.
com 30 semanas de gestação
Hipertensão gestacional
Prazo: com 30 semanas de gestação
hipertensão diagnosticada após a vigésima semana de gestação em mulheres previamente normotensas, não acompanhada de proteinúria. Variável nominal e dicotômica de sim/não.
com 30 semanas de gestação
Pré-eclâmpsia
Prazo: com 30 semanas de gestação
Hipertensão acompanhada de proteinúria > 300 mg em amostra de 24 horas (ou 1+ no teste qualitativo). Variável nominal e dicotômica de sim/não.
com 30 semanas de gestação
Ganho de peso
Prazo: na admissão no estudo e até 40 semanas de gestação
refere-se ao ganho de peso (kg) durante a gravidez. Obtido a partir da diferença entre o peso no final da gestação e o peso anterior antes da gestação - variável numérica, contínua.
na admissão no estudo e até 40 semanas de gestação
Idade gestacional no parto
Prazo: na entrega
idade gestacional no parto medida em semanas completas - variável numérica e discreta
na entrega
Morte materna
Prazo: dentro de 42 dias após o término da gravidez
morte de mulheres durante ou até 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração ou localização da gravidez, causada por qualquer fator relacionado ou agravado pela gravidez ou por medidas tomadas em relação a ela. Variável nominal, dicotômica sim/não.
dentro de 42 dias após o término da gravidez
Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
medidas de variáveis ​​quantitativas e contínuas em gramas.
no nascimento
altura de nascimento
Prazo: no nascimento
variável quantitativa e contínua medida em centímetros.
no nascimento
Índice de Apgar
Prazo: no nascimento
escala de um a dez de acordo com as condições de saúde ao nascer. Variável nominal, tipo dicotômica (um a dez).
no nascimento
circunferência da cabeça
Prazo: no nascimento
perímetro cefálico de recém-nascidos medido em centímetros, de acordo com a ficha de registro das características antropométricas ao nascimento.
no nascimento
Circunferência da cintura
Prazo: no nascimento
circunferência da cintura do recém-nascido medida em centímetros, de acordo com a ficha de registro das características antropométricas ao nascimento. Variável numérica, contínua.
no nascimento
Ocorrência de trauma de nascimento
Prazo: no nascimento
informações obtidas por meio de prontuários médicos. Variável nominal, dicotômica sim/não.
no nascimento
necessidade de internação na primeira semana de vida
Prazo: uma semana após o parto
informações obtidas por meio de prontuários médicos. Variável nominal, dicotômica sim/não.
uma semana após o parto
morte fetal ou neonatal
Prazo: depois da entrega
informações obtidas pela certidão de óbito. Variável nominal, dicotômica sim/não.
depois da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karine Ferreira Agra

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Cadeira de estudo: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Investigador principal: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Cadeira de estudo: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1161-5873

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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