Efectos de un programa de ejercicio físico sobre la microcirculación y los resultados del embarazo en mujeres embarazadas obesas
18 de marzo de 2015 actualizado por: Karine Ferreira Agra
Efectos de un programa de ejercicio físico sobre la microcirculación y los resultados del embarazo en mujeres embarazadas obesas: ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un programa de ejercicio físico sobre la microcirculación y los resultados maternos y perinatales en mujeres obesas.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el IMIP con gestantes obesas atendidas en el servicio de prenatal del Instituto de Medicina Integral Profesor Fernando Figueira (IMIP).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad en el embarazo es un factor de riesgo importante para los resultados perinatales adversos.
La obesidad conduce al estrés oxidativo y al daño vascular, incluida la inflamación de la microcirculación.
La actividad física previene el daño celular y brinda un efecto protector a la salud de la madre y el feto.
Aunque se ha recomendado la actividad física para las mujeres embarazadas obesas, los estudios que evalúan los efectos sobre la microcirculación de estas mujeres son escasos.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un programa de ejercicio físico sobre la microcirculación y los resultados maternos y perinatales en mujeres obesas.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el IMIP con gestantes obesas atendidas en el servicio de prenatal del IMIP.
El grupo de intervención será sometido a un programa de ejercicio consistente en postprandial diario, 10' después del desayuno, comida y cena.
El grupo control seguirá la rutina prenatal IMIP.
Todas las mujeres embarazadas serán evaluadas mediante un cuestionario para evaluar la actividad física.
La función de la microcirculación se evaluará mediante una flujometría láser-doppler al inicio del estudio y ocho semanas después de la intervención.
Todas las mujeres embarazadas serán seguidas hasta el parto y posparto inmediato para verificar sus resultados perinatales.
Se recomendará a todas las mujeres embarazadas que usen un podómetro para registrar sus pasos diarios.
El estudio cumple con las recomendaciones del Consejo Nacional de Salud.
Este proyecto fue presentado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación con seres humanos del IMIP.
Todos los participantes serán debidamente informados sobre los objetivos del estudio y serán incluidos previa firma del Consentimiento Informado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: João Guilherme Bezerra Alves, PhD
- Número de teléfono: +55 81 21224122
- Correo electrónico: joaoguilherme@imip.org.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karine Ferreira Agra, Master
- Número de teléfono: +55 81 21224122
- Correo electrónico: karine_agra@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único entre 14 y 20 semanas de gestación;
- mujeres alfabetizadas;
- estilo de vida sedentario.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia cognitiva, auditiva, visual o motora, certificada por un especialista;
- Cualquier trastorno del embarazo o enfermedades maternas previas: diabetes tipo 1 o tipo 2, trastornos hipertensivos del embarazo, inestabilidad hemodinámica, enfermedad renal o del colágeno, sangrado vaginal;
- Cualquier contraindicación médica u obstétrica para realizar actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo control seguirá la rutina prenatal del IMIP.
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Experimental: Programa de ejercicio fisico
El grupo de intervención será sometido a un programa de ejercicios consistente en postprandial diario, 10' después del desayuno, comida y cena.
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La intervención consiste en un programa de ejercicios compuesto por un postprandial diario, 10' después del desayuno, almuerzo y cena, totalizando 150' semanales, durante ocho semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre la microcirculación
Periodo de tiempo: cambio desde la microcirculación inicial después de 8 semanas
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La microcirculación se evaluará utilizando el software de los fabricantes de flujometría láser-doppler (Moor Instruments, Reino Unido) y se expresará en unidades de perfusión (PU).
Los parámetros que se utilizarán para evaluar la microcirculación (función microvascular) son: el flujo sanguíneo cutáneo (RF) en reposo, el flujo sanguíneo cutáneo máximo (MF) en el pico PORH, la relación entre el nivel máximo y el flujo en reposo (MF/RF) y el área de hiperemia (AH) que es el área gráfica bajo la curva formada durante PORH.
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cambio desde la microcirculación inicial después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: a las 30 semanas de gestación
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glucosa >92mg/dl antes de la ingesta de 75g de glucosa; glucosa > 180 mg/dl una hora después de la ingesta de 75g de glucosa; glucosa > 153 mg/dL durante la segunda hora después de la ingesta de 75 g de glucosa.
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a las 30 semanas de gestación
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: a las 30 semanas de gestación
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hipertensión diagnosticada después de la vigésima semana de gestación en mujeres previamente normotensas, que no se acompaña de proteinuria.
Variable nominal y dicotómica de sí/no.
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a las 30 semanas de gestación
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: a las 30 semanas de gestación
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Hipertensión acompañada de proteinuria > 300 mg en una muestra de 24 horas (o 1+ en test cualitativo con tira reactiva).
Variable nominal y dicotómica de sí/no.
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a las 30 semanas de gestación
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: al ingreso en el estudio y hasta las 40 semanas de gestación
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se refiere al aumento de peso (kg) durante el embarazo.
Obtenido de la diferencia entre el peso al final del embarazo y el peso previo al embarazo - variable numérica, continua.
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al ingreso en el estudio y hasta las 40 semanas de gestación
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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edad gestacional al parto medida en semanas completas - variable numérica y discreta
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a la entrega
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Muerte materna
Periodo de tiempo: dentro de los 42 días de la terminación del embarazo
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muerte de la mujer durante o dentro de los 42 días siguientes a la terminación del embarazo, independientemente de la duración o el lugar del embarazo, causada por cualquier factor relacionado o agravado por el embarazo o por las medidas adoptadas en relación con él.
Variable nominal, dicotómica sí/no.
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dentro de los 42 días de la terminación del embarazo
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
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medidas cuantitativas y variables continuas en gramos.
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al nacer
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altura de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
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variable cuantitativa y continua medida en centímetros.
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al nacer
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: al nacer
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escala que va del uno al diez según las condiciones de salud al nacer.
Variable nominal, tipo dicotómica (uno a diez).
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al nacer
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: al nacer
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perímetro cefálico de los recién nacidos medido en centímetros, según declaración de registro de características antropométricas al nacer.
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al nacer
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: al nacer
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circunferencia de la cintura del recién nacido medida en centímetros, según la declaración de registro de características antropométricas al nacer.
Variable numérica, continua.
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al nacer
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Ocurrencia de trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
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información obtenida a través de registros médicos.
Variable nominal, dicotómica sí/no.
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al nacer
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necesidad de hospitalización en la primera semana de vida
Periodo de tiempo: una semana después del parto
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información obtenida a través de registros médicos.
Variable nominal, dicotómica sí/no.
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una semana después del parto
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muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: después de la entrega
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información obtenida por certificado de defunción.
Variable nominal, dicotómica sí/no.
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después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Silla de estudio: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Investigador principal: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Silla de estudio: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1161-5873
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