Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et fysisk træningsprogram på mikrocirkulation og graviditetsresultater hos overvægtige gravide kvinder

18. marts 2015 opdateret af: Karine Ferreira Agra

Effekter af et fysisk træningsprogram på mikrocirkulation og graviditetsresultater hos overvægtige gravide kvinder: Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​et fysisk træningsprogram på mikrocirkulationen og moderens og perinatale resultater hos overvægtige kvinder. Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på IMIP med overvægtige gravide kvinder assisteret ved Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) prænatal service.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme under graviditet er en vigtig risikofaktor for uønskede perinatale udfald. Fedme fører til oxidativt stress og vaskulær skade, herunder mikrocirkulationsbetændelse. Fysisk aktivitet forhindrer cellulær skade og giver en beskyttende effekt på moderens og fosterets sundhed. Selvom fysisk aktivitet er blevet anbefalet til overvægtige gravide kvinder, er undersøgelser, der vurderer virkningerne på disse kvinders mikrocirkulation, sparsomme. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​et fysisk træningsprogram på mikrocirkulationen og moderens og perinatale resultater hos overvægtige kvinder. Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på IMIP med overvægtige gravide kvinder assisteret ved IMIP prænatal service. Interventionsgruppen vil blive underkastet et træningsprogram bestående af daglig post prandial, 10' efter morgenmad, frokost og aftensmad. Kontrolgruppen vil følge den rutinemæssige prænatale IMIP. Alle gravide vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema for at vurdere fysisk aktivitet. Mikrocirkulationsfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af en laser-doppler flowmetri ved baseline og otte uger efter intervention. Alle gravide kvinder vil blive fulgt indtil fødslen og umiddelbar postpartum periode for at kontrollere deres perinatale udfald. Alle gravide kvinder vil blive rådet til at bruge en skridttæller til at registrere deres daglige skridt. Undersøgelsen lever op til anbefalingerne fra Sundhedsrådet. Dette projekt blev indsendt og godkendt af den etiske komité for forskning, der involverer menneskelige undersåtter af IMIP. Alle deltagere vil blive behørigt informeret om formålene med undersøgelsen og vil blive inkluderet efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet mellem 14 og 20 ugers graviditet;
  • Literære kvinder;
  • stillesiddende livsstil.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, auditiv, visuel eller motorisk svækkelse, certificeret af en specialist;
  • Eventuelle graviditetsforstyrrelser eller tidligere modersygdomme: diabetes type 1 eller type 2, hypertensive lidelser i graviditeten, hæmodynamisk ustabilitet, nyresygdom eller kollagen, vaginal blødning;
  • Enhver medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for at udføre fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil følge IMIP prænatale rutine.
Eksperimentel: Fysisk træningsprogram
Interventionsgruppen vil blive underkastet et træningsprogram bestående af daglig post prandial, 10' efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Andet: Fysisk træningsprogram
Interventionen består af et træningsprogram sammensat af en daglig post prandial, 10' efter morgenmad, frokost og middag, i alt 150' ugentlig, i otte uger.
Andre navne:
  • Gåture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på mikrocirkulationen
Tidsramme: ændring fra baseline mikrocirkulation efter 8 uger
Mikrocirkulationen vil blive vurderet ved hjælp af laser-doppler flowmetri-producentens software (Moor Instruments, UK) og udtrykt i perfusionsenheder (PU). De parametre, der vil blive brugt til at evaluere mikrocirkulationen (mikrovaskulær funktion) er: hvilende hudblodflux (RF), maksimal hudblodflux (MF) ved peak PORH, forholdet mellem maksimalt niveau og flow i hvile (MF/RF) og området for hyperæmi (AH), som er det grafiske område under kurven dannet under PORH.
ændring fra baseline mikrocirkulation efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: ved 30 ugers graviditet
glucose> 92mg / dl før indtagelse af 75g glucose; glucose> 180 mg / dl en time efter indtagelse af 75 g glucose; glukose> 153 mg / dL i løbet af den anden time efter indtagelse af 75 g glukose.
ved 30 ugers graviditet
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: ved 30 ugers graviditet
hypertension diagnosticeret efter den tyvende svangerskabsuge hos tidligere normotensive kvinder, som ikke er ledsaget af proteinuri. Nominel og dikotom variabel af ja/nej.
ved 30 ugers graviditet
Præeklampsi
Tidsramme: ved 30 ugers graviditet
Hypertension ledsaget af proteinuri > 300 mg i en prøve på 24 timer (eller 1+ i kvalitativ dipstick-test). Nominel og dikotom variabel af ja/nej.
ved 30 ugers graviditet
Vægtøgning
Tidsramme: ved optagelse på studiet og indtil 40 ugers svangerskab
refererer til vægtøgningen (kg) under graviditeten. Opnået fra forskellen mellem vægten i slutningen af ​​graviditeten og den tidligere vægt før graviditeten - numerisk variabel, kontinuerlig.
ved optagelse på studiet og indtil 40 ugers svangerskab
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
gestationsalder ved fødslen målt i hele uger - numerisk variabel og diskret
ved levering
Moderdød
Tidsramme: inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen
kvinders død under eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset graviditetens varighed eller sted, forårsaget af en faktor relateret til eller forværret af graviditeten eller af foranstaltninger truffet i forbindelse hermed. Nominel variabel, dikotom ja/nej.
inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen
fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
kvantitative og kontinuerlige variable mål i gram.
ved fødslen
fødselshøjde
Tidsramme: ved fødslen
kvantitativ og kontinuerlig variabel målt i centimeter.
ved fødslen
Apgar score
Tidsramme: ved fødslen
skala fra et til ti alt efter helbredstilstande ved fødslen. Nominel variabel, dikotom type (én til ti).
ved fødslen
hovedets omkreds
Tidsramme: ved fødslen
hovedomkreds af nyfødte målt i centimeter, ifølge registreringserklæringen for antropometriske karakteristika ved fødslen.
ved fødslen
Taljemål
Tidsramme: ved fødslen
taljeomkreds på den nyfødte målt i centimeter, ifølge registreringserklæringen om antropometriske egenskaber ved fødslen. Numerisk variabel, kontinuert.
ved fødslen
Forekomst af fødselstraumer
Tidsramme: ved fødslen
oplysninger indhentet gennem lægejournaler. Nominel variabel, dikotom ja/nej.
ved fødslen
nødvendigheden af ​​indlæggelse i den første uge af livet
Tidsramme: en uge efter levering
oplysninger indhentet gennem lægejournaler. Nominel variabel, dikotom ja/nej.
en uge efter levering
føtal eller neonatal død
Tidsramme: efter levering
oplysninger indhentet ved dødsattest. Nominel variabel, dikotom ja/nej.
efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karine Ferreira Agra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studiestol: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Ledende efterforsker: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studiestol: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1161-5873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger