Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová neinvazivní léčba založená na mozkové stimulaci pro chronickou bolest dolní části zad (CLBP)

18. března 2015 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nová neinvazivní léčba založená na mozkové stimulaci pro chronickou dolní část zad

Neuropatická bolest je výsledkem poškození nebo dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému, spíše než stimulace receptorů bolesti. Diagnózu naznačuje bolest nepřiměřená poranění tkáně, dysestézie (např. pálení, brnění) a známky poškození nervů zjištěné během neurologického vyšetření. I když neuropatická bolest reaguje na opioidy, léčba je často adjuvantní léky (např. antidepresiva, antikonvulziva, baklofen, lokální léky). Neuropatická bolest (např. fantomová bolest končetin, CRPS, postherpetická neuralgie, pooperační bolestivé syndromy, CLBP atd.) zůstává náročným stavem k léčbě, protože je běžně refrakterní na klasické farmakologické a chirurgické přístupy. Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je rozšířený a nákladný problém, u kterého je účinných jen málo intervencí. Zvýšené zaměření na studium nervového systému a jeho zapojení do bolestivých poruch dokumentovalo komplexní neuronální aktivitu a strukturální změny na periferní, míšní a kortikální úrovni, což ukazuje na neuropatický element v CLBP. Nashromážděné důkazy naznačují, že neuropatická bolest obecně a CLBP konkrétně mohou souviset s plastickými změnami mozkové kůry. Ideální rehabilitační přístup by tedy měl směřovat k jejich zvrácení. V souladu s touto myšlenkou výzkumníci navrhují inovativní neinvazivní intervenci zaměřenou na zmírnění neuropatické bolesti. Byly navrženy nové rehabilitační přístupy, aby se pokusily zvrátit tuto kortikální reorganizaci. Výsledky několika studií ukázaly, že stimulace motorické kůry epidurálními elektrodami nebo repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) nebo transkraniální přímá stimulace (tDCS) jsou účinné při snižování bolesti u pacientů s centrální bolestí refrakterní na léčbu. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je snadno použitelná a bezpečná technika, pomocí které lze neinvazivně modulovat mozkovou aktivitu a může snížit bolest u pacientů s refrakterní centrální bolestí. Výzkumníci předpokládali, že léčba fokálním tDCS osobně přizpůsobená vlastnostem bazální neuronální sítě každého pacienta povede k akutní i dlouhodobé úlevě od bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 70 let
  2. CLBP, jak je definováno evropskými směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní bolest v kříži (trvá méně než 6 měsíců
  2. Neurologické onemocnění způsobující strukturální poškození mozku (např. Mrtvice, TIA)
  3. Psychiatrické onemocnění jiné než poruchy nálady
  4. Současné chronické užívání léků s proepileptickými vlastnostmi
  5. Známá závislost na alkoholu
  6. Požití alkoholu během předchozích 24 hodin
  7. Historie ztráty vědomí
  8. Epilepsie nebo epilepsie u příbuzného prvního stupně
  9. Lékařské implantáty
  10. Těhotenství
  11. Užívání nelegálních drog nebo během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NIBS stimulace tDCS/tACS
Každý pacient podstoupí počáteční diagnostiku pomocí algoritmu NIBS využívajícího měření EEG v kombinaci s TMS. Prvotní diagnostika bude trvat 10 minut, během kterých bude měření EEG zaznamenáváno 5 minut a poté v kombinaci s TMS dalších 5 minut s maximálně 500 TMS stimuly aplikovanými na kůru při nízké frekvenci do 5 Hz. Záznam EEG bude analyzován algoritmem NIBS, který navrhne průběh léčby s následujícími omezeními: stimulace proudu 2 mA (32, 33) po 30 sekundách náběh po 0,1 mA, 20 minut na každé sezení, dvakrát týdně
Přístroj: Neuroelektrika STARSTIM
Komparátor placeba: neaktivní elektrody
diagnostika a monitorování budou prováděny jako při aktivní léčbě, ale během léčby začne anodická/katodická/alternativní stimulace a automaticky se zastaví po 30 sekundách ponechání subjektu s neaktivními elektrodami na místě po zbytek trvání léčby
Přístroj: Neuroelektrika STARSTIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti léčby (hodnoceno dotazníkem úrovně bolesti a kvality spánku)
Časové okno: jeden rok
Účinnost léčby bude hodnocena pomocí dotazníku úrovně bolesti a kvality spánku
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NIBS NeuroScience Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení