Eine neuartige, nicht invasive, auf Gehirnstimulation basierende Behandlung für chronische Rückenschmerzen (CLBP)
Neuartige, nicht invasive, auf Gehirnstimulation basierende Behandlung für chronischen unteren Rücken
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Silviu Brill, Dr.
- Telefonnummer: 97236974581
- E-Mail: paincenter@tlvmc.gov.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70
- CLBP im Sinne der europäischen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Akuter Kreuzschmerz (Dauer von weniger als 6 Monaten
- Neurologische Erkrankung, die strukturelle Hirnschäden verursacht (z. Schlaganfall, TIA)
- Andere psychiatrische Erkrankungen als Stimmungsstörungen
- Aktuelle chronische Einnahme von Medikamenten mit proepileptischen Eigenschaften
- Bekannte Alkoholabhängigkeit
- Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
- Geschichte des Bewusstseinsverlusts
- Epilepsie oder Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades
- Medizinische Implantate
- Schwangerschaft
- Konsum illegaler Drogen oder innerhalb des Vormonats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NIBS tDCS/tACS-Stimulation
Jeder Patient wird einer Erstdiagnose mit dem NIBS-Algorithmus unter Verwendung von EEG-Messungen in Kombination mit TMS unterzogen.
Die Erstdiagnose dauert 10 Minuten, in denen die EEG-Messung 5 Minuten aufgezeichnet wird und dann weitere 5 Minuten in Kombination mit TMS, wobei nicht mehr als 500 TMS-Stimuli bei niedriger Frequenz von bis zu 5 Hz auf den Kortex angewendet werden.
Die EEG-Aufzeichnung wird durch den NIBS-Algorithmus analysiert, der einen Behandlungsverlauf mit den folgenden Einschränkungen vorschlägt: Stimulation mit 2 mA (32, 33) Strom nach 30 Sekunden Anstieg in 0,1-mA-Schritten, 20 Minuten für jede Sitzung, zweimal pro Woche
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Placebo-Komparator: inaktive Elektroden
Diagnose und Überwachung werden wie bei der aktiven Behandlung durchgeführt, aber während der Behandlung beginnt die anodische/kathodische/alternierende Stimulation und endet automatisch nach 30 Sekunden, wobei das Subjekt für den Rest der Behandlungsdauer mit einer inaktiven Elektrode belassen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Behandlungswirksamkeit (ausgewertet anhand des Schmerzniveaus und des Fragebogens zur Schlafqualität)
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand eines Fragebogens zum Schmerzniveau und zur Schlafqualität bewertet
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-14-SB-600-CTIL
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