Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsbasert behandling for kroniske korsryggsmerter (CLBP)

18. mars 2015 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsbasert behandling for kronisk korsrygg

Nevropatiske smerter skyldes skade på eller dysfunksjon av det perifere eller sentralnervesystemet, snarere enn stimulering av smertereseptorer. Diagnose foreslås av smerte som ikke står i forhold til vevsskade, dysestesi (f.eks. svie, prikking) og tegn på nerveskade oppdaget under nevrologisk undersøkelse. Selv om nevropatisk smerte reagerer på opioider, er behandlingen ofte med hjelpemidler (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, baklofen, aktuelle legemidler). Nevropatiske smerter (f.eks. fantomsmerter, CRPS, postherpetisk nevralgi, postkirurgiske smertesyndromer, CLBP etc.) er fortsatt en utfordrende tilstand å behandle fordi den vanligvis er motstandsdyktig mot klassiske farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder. Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et utbredt og kostbart problem som få tiltak er effektive for. Et økt fokus på studiet av nervesystemet og dets involvering i smertelidelser har dokumentert kompleks nevronal aktivitet og strukturelle endringer på et perifert, så vel som på ryggmarg og kortikale nivåer som indikerer et nevropatisk element i CLBP. Akkumulert bevis tyder på at nevropatisk smerte generelt og CLBP spesifikt kan være assosiert med hjernekortikale plastiske forandringer. Derfor bør en ideell rehabiliterende tilnærming ta sikte på å reversere dem. I tråd med denne ideen foreslår etterforskerne en innovativ ikke-invasiv intervensjon rettet mot å lindre nevropatisk smerte. Nye rehabiliterende tilnærminger har blitt foreslått for å prøve å reversere denne kortikale omorganiseringen. Resultater fra flere studier har vist at motorisk cortex-stimulering med epiduralelektroder eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller transkraniell direkte stimulering (tDCS) er effektive for å redusere smerte hos pasienter med sentral smerte som er motstandsdyktig mot behandling. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en lett anvendt og sikker teknikk der hjerneaktivitet kan moduleres ikke-invasivt og kan redusere smerte hos pasienter med refraktær sentral smerte. Etterforskerne antok at fokal-tDCS-behandling personlig tilpasset hver enkelt pasients basale nevronale nettverksegenskaper ville resultere i både akutt og langsiktig smertelindring for nevropatiske smertepasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 til 70
  2. CLBP som definert av de europeiske retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte korsryggsmerter (varighet på mindre enn 6 måneder
  2. Nevrologisk sykdom som forårsaker strukturell hjerneskade (f. Hjerneslag, TIA)
  3. Psykiatrisk sykdom annet enn stemningslidelser
  4. Nåværende kronisk bruk av medisiner med pro-epileptiske egenskaper
  5. Kjent alkoholavhengighet
  6. Bruk av alkohol i løpet av de siste 24 timene
  7. Historie med tap av bevissthet
  8. Epilepsi eller epilepsi hos en førstegrads slektning
  9. Medisinske implantater
  10. Svangerskap
  11. Ulovlig narkotikabruk eller innen forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: NIBS tDCS/tACS-stimulering
Hver pasient vil gjennomgå innledende diagnose med NIBS-algoritme ved bruk av EEG-målinger kombinert med TMS. Innledende diagnose vil vare i 10 minutter hvor EEG-måling vil bli registrert i 5 minutter og deretter i kombinasjon med TMS i ytterligere 5 minutter med ikke mer enn 500 TMS-stimuli påført cortex ved lav frekvens på opptil 5Hz. EEG-registrering vil bli analysert av NIBS-algoritmen som vil foreslå et behandlingsforløp med følgende begrensninger: stimulering av 2mA (32, 33) strøm etter 30 sekunder opptrapping av 0,1mA-intervaller, 20 minutter for hver økt, to ganger i uken
Enhet: Nevroelektrikk STARSTIM
Placebo komparator: inaktive elektroder
diagnose og overvåking vil bli utført som ved aktiv behandling, men under behandlingen vil anodal/katodisk/alternativ stimulering begynne og stoppe automatisk etter 30 sekunder, slik at pasienten blir stående med inaktive elektroder i resten av behandlingsvarigheten
Enhet: Nevroelektrikk STARSTIM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingseffektivitet (evaluert ved smertenivå og spørreskjema for søvnkvalitet)
Tidsramme: ett år
Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved smertenivå og spørreskjema for søvnkvalitet
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NIBS NeuroScience Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger