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Un nouveau traitement non invasif basé sur la stimulation cérébrale pour la lombalgie chronique (CLBP)

18 mars 2015 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nouveau traitement non invasif basé sur la stimulation cérébrale pour le bas du dos chronique

La douleur neuropathique résulte d'une lésion ou d'un dysfonctionnement du système nerveux périphérique ou central, plutôt que d'une stimulation des récepteurs de la douleur. Le diagnostic est suggéré par une douleur disproportionnée par rapport à la lésion tissulaire, une dysesthésie (p. ex., brûlure, picotements) et des signes de lésion nerveuse détectés lors de l'examen neurologique. Bien que la douleur neuropathique réponde aux opioïdes, le traitement repose souvent sur des médicaments adjuvants (p. ex., antidépresseurs, anticonvulsivants, baclofène, médicaments topiques). Douleur neuropathique (par ex. douleur du membre fantôme, SDRC, névralgie post-zostérienne, syndromes douloureux post-chirurgicaux, CLBP, etc.) reste une affection difficile à traiter car elle est généralement réfractaire aux approches thérapeutiques pharmacologiques classiques et chirurgicales. La lombalgie chronique (CLBP) est un problème répandu et coûteux pour lequel peu d'interventions sont efficaces. Une concentration accrue sur l'étude du système nerveux et son implication dans les troubles de la douleur a documenté une activité neuronale complexe et des changements structurels au niveau périphérique, ainsi qu'au niveau de la moelle épinière et du cortex indiquant un élément neuropathique dans la CLBP. Les preuves accumulées suggèrent que la douleur neuropathique en général et la CLBP en particulier pourraient être associées à des changements plastiques corticaux cérébraux. Ainsi, une approche de réhabilitation idéale devrait viser à les inverser. Conformément à cette idée, les chercheurs proposent une intervention non invasive innovante visant à soulager la douleur neuropathique. De nouvelles approches de rééducation ont été proposées pour tenter d'inverser cette réorganisation corticale. Les résultats de plusieurs études ont montré que la stimulation du cortex moteur avec des électrodes péridurales ou la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ou la stimulation directe transcrânienne (tDCS) sont efficaces pour réduire la douleur chez les patients souffrant de douleur centrale réfractaire au traitement. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique facile à appliquer et sûre par laquelle l'activité cérébrale peut être modulée de manière non invasive et peut diminuer la douleur chez les patients souffrant de douleur centrale réfractaire. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement focal-tDCS personnalisé en fonction des propriétés du réseau neuronal basal de chaque patient entraînerait un soulagement de la douleur aiguë et à long terme chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 70 ans
  2. CLBP tel que défini par les directives européennes

Critère d'exclusion:

  1. Lombalgie aiguë (durée inférieure à 6 mois
  2. Maladie neurologique causant des lésions cérébrales structurelles (par ex. AVC, AIT)
  3. Maladie psychiatrique autre que les troubles de l'humeur
  4. Utilisation chronique actuelle de médicaments aux propriétés pro-épileptiques
  5. Dépendance connue à l'alcool
  6. Consommation d'alcool au cours des dernières 24 heures
  7. Antécédents de perte de connaissance
  8. Épilepsie ou épilepsie chez un parent au premier degré
  9. Implants médicaux
  10. Grossesse
  11. Consommation de drogues illicites ou au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stimulation NIBS tDCS/tACS
Chaque patient subira un diagnostic initial avec l'algorithme NIBS utilisant des mesures EEG combinées avec TMS. Le diagnostic initial durera 10 minutes au cours desquelles la mesure EEG sera enregistrée 5 minutes, puis en combinaison avec TMS pendant 5 minutes supplémentaires avec pas plus de 500 stimuli TMS appliqués au cortex à basse fréquence jusqu'à 5Hz. L'enregistrement EEG sera analysé par l'algorithme NIBS qui proposera un traitement avec les limitations suivantes : stimulation du courant de 2 mA (32, 33) après 30 secondes, montée en puissance par incréments de 0,1 mA, 20 min pour chaque séance, deux fois par semaine
Dispositif: Neuroélectrique STARSTIM
Comparateur placebo: électrodes inactives
le diagnostic et la surveillance seront effectués comme dans le traitement actif, mais pendant le traitement, la stimulation anodique/cathodique/alternative commencera et s'arrêtera automatiquement après 30 secondes, laissant le sujet avec des électrodes inactives en place pour le reste de la durée du traitement
Dispositif: Neuroélectrique STARSTIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du traitement (évaluée par un questionnaire sur le niveau de douleur et la qualité du sommeil)
Délai: un ans
L'efficacité du traitement sera évaluée par un questionnaire sur le niveau de douleur et la qualité du sommeil
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NIBS NeuroScience Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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