Um novo tratamento baseado em estimulação cerebral não invasiva para dor lombar crônica (DLC)
Novo Tratamento Baseado em Estimulação Cerebral Não Invasiva para Lombalgia Crônica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Silviu Brill, Dr.
- Número de telefone: 97236974581
- E-mail: paincenter@tlvmc.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos
- CLBP conforme definido pelas diretrizes europeias
Critério de exclusão:
- Dor lombar aguda (duração inferior a 6 meses
- Doença neurológica que causa dano cerebral estrutural (por exemplo, AVC, AIT)
- Doença psiquiátrica que não sejam transtornos do humor
- Uso crônico atual de medicamentos com propriedades pró-epilépticas
- Dependência de álcool conhecida
- Uso de álcool nas últimas 24 horas
- História de perda de consciência
- Epilepsia ou epilepsia em parente de primeiro grau
- implantes médicos
- Gravidez
- Uso de drogas ilícitas ou no mês anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação NIBS tDCS/tACS
Cada paciente será submetido a um diagnóstico inicial com algoritmo NIBS utilizando medições de EEG combinadas com TMS.
O diagnóstico inicial durará 10 minutos nos quais a medição do EEG será registrada 5 minutos e depois em combinação com TMS por mais 5 minutos com não mais de 500 estímulos TMS aplicados ao córtex em baixa frequência de até 5 Hz.
A gravação do EEG será analisada pelo algoritmo NIBS que proporá um curso de tratamento com as seguintes limitações: estimulação de corrente de 2mA (32, 33) após 30 segundos aumento de incrementos de 0,1mA, 20 min para cada sessão, duas vezes por semana
|
|
|
Comparador de Placebo: eletrodos inativos
o diagnóstico e o monitoramento serão realizados como no tratamento ativo, mas durante o tratamento a estimulação anodal/catodo/alternada começará e parará automaticamente após 30 segundos, deixando o sujeito com eletrodos inativos no local pelo restante da duração do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia do tratamento (avaliada pelo nível de dor e questionário de qualidade do sono)
Prazo: um ano
|
A eficácia do tratamento será avaliada pelo nível de dor e questionário de qualidade do sono
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .