Un nuevo tratamiento basado en la estimulación cerebral no invasiva para el dolor lumbar crónico (CLBP)
Novedoso tratamiento basado en estimulación cerebral no invasiva para la espalda baja crónica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Silviu Brill, Dr.
- Número de teléfono: 97236974581
- Correo electrónico: paincenter@tlvmc.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- CLBP según lo definido por las directrices europeas
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar agudo (duración de menos de 6 meses)
- Enfermedad neurológica que causa daño cerebral estructural (p. Accidente cerebrovascular, AIT)
- Enfermedad psiquiátrica distinta de los trastornos del estado de ánimo
- Uso crónico actual de medicamentos con propiedades proepilépticas
- Dependencia conocida del alcohol
- Consumo de alcohol en las últimas 24 horas
- Historia de la pérdida de la conciencia
- Epilepsia o epilepsia en familiar de primer grado
- implantes medicos
- El embarazo
- Uso de drogas ilícitas o dentro del mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación NIBS tDCS/tACS
Cada paciente se someterá a un diagnóstico inicial con el algoritmo NIBS utilizando mediciones de EEG combinadas con TMS.
El diagnóstico inicial tendrá una duración de 10 minutos en los que se registrará la medición de EEG durante 5 minutos y luego en combinación con TMS durante otros 5 minutos con no más de 500 estímulos TMS aplicados a la corteza a una frecuencia baja de hasta 5 Hz.
El registro de EEG será analizado por el algoritmo NIBS que propondrá un curso de tratamiento con las siguientes limitaciones: estimulación de corriente de 2 mA (32, 33) después de 30 segundos de aumento de incrementos de 0,1 mA, 20 minutos para cada sesión, dos veces por semana
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Comparador de placebos: electrodos inactivos
el diagnóstico y la monitorización se realizarán como en el tratamiento activo, pero durante el tratamiento comenzará la estimulación anódica/cátoda/alternativa y se detendrá automáticamente después de 30 segundos, dejando al sujeto con electrodos inactivos colocados durante el resto de la duración del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del tratamiento (evaluada por nivel de dolor y cuestionario de calidad del sueño)
Periodo de tiempo: un año
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La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el nivel de dolor y el cuestionario de calidad del sueño.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-14-SB-600-CTIL
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