Новое неинвазивное лечение хронической боли в нижней части спины на основе неинвазивной стимуляции мозга (CLBP)
Новое неинвазивное лечение на основе стимуляции мозга при хронической боли в нижней части спины
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Silviu Brill, Dr.
- Номер телефона: 97236974581
- Электронная почта: paincenter@tlvmc.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет
- CLBP согласно европейским рекомендациям
Критерий исключения:
- Острая боль в пояснице (длительность менее 6 месяцев)
- Неврологическое заболевание, вызывающее структурное повреждение головного мозга (например, Инсульт, ТИА)
- Психическое заболевание, отличное от расстройств настроения
- Текущее хроническое использование препаратов с проэпилептическими свойствами
- Известная алкогольная зависимость
- Употребление алкоголя в течение предыдущих 24 часов
- История потери сознания
- Эпилепсия или эпилепсия у родственника первой степени родства
- Медицинские имплантаты
- Беременность
- Незаконное употребление наркотиков или в течение предыдущего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция NIBS tDCS/tACS
Каждому пациенту будет проведена первоначальная диагностика с помощью алгоритма NIBS с использованием измерений ЭЭГ в сочетании с ТМС.
Первоначальная диагностика будет длиться 10 минут, в течение которых измерение ЭЭГ будет записано в течение 5 минут, а затем в сочетании с ТМС в течение еще 5 минут с применением не более 500 стимулов ТМС к коре головного мозга с низкой частотой до 5 Гц.
Запись ЭЭГ будет проанализирована с помощью алгоритма NIBS, который предложит курс лечения со следующими ограничениями: стимуляция током 2 мА (32, 33) через 30 секунд с шагом 0,1 мА, 20 минут для каждого сеанса, два раза в неделю.
|
|
|
Плацебо Компаратор: неактивные электроды
диагностика и мониторинг будут выполняться так же, как и при активном лечении, но во время лечения начнется анодная/катодная/попеременная стимуляция, которая автоматически прекратится через 30 секунд, оставив субъекта с неактивными электродами на месте до конца периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности лечения (оценивается по опроснику уровня боли и качества сна)
Временное ограничение: один год
|
Эффективность лечения будет оцениваться по опроснику уровня боли и качества сна.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-14-SB-600-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .