Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie, nieinwazyjne leczenie oparte na stymulacji mózgu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nowatorskie, nieinwazyjne leczenie oparte na stymulacji mózgu w leczeniu przewlekłego dolnego odcinka kręgosłupa

Ból neuropatyczny wynika raczej z uszkodzenia lub dysfunkcji obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego niż ze stymulacji receptorów bólowych. Rozpoznanie sugeruje ból nieproporcjonalny do uszkodzenia tkanki, dysestezja (np. pieczenie, mrowienie) oraz objawy uszkodzenia nerwów wykryte podczas badania neurologicznego. Chociaż ból neuropatyczny reaguje na opioidy, często stosuje się leki wspomagające (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, baklofen, leki miejscowe). Ból neuropatyczny (np. fantomowy ból kończyn, CRPS, neuralgia popółpaścowa, zespoły bólu pooperacyjnego, CLBP itp.) pozostaje stanem trudnym do leczenia, ponieważ jest on powszechnie oporny na klasyczne metody leczenia farmakologicznego i chirurgicznego. Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest szeroko rozpowszechnionym i kosztownym problemem, w przypadku którego niewiele interwencji jest skutecznych. Zwiększony nacisk na badanie układu nerwowego i jego udziału w zaburzeniach bólowych udokumentował złożoną aktywność neuronów i zmiany strukturalne na poziomie obwodowym, jak również na poziomie rdzenia kręgowego i kory mózgowej, co wskazuje na element neuropatyczny w CLBP. Zgromadzone dowody sugerują, że ból neuropatyczny ogólnie, a szczególnie CLBP, może być związany ze zmianami plastycznymi kory mózgowej. Zatem idealne podejście rehabilitacyjne powinno mieć na celu ich odwrócenie. Zgodnie z tą ideą badacze proponują innowacyjną nieinwazyjną interwencję mającą na celu złagodzenie bólu neuropatycznego. Zaproponowano nowe podejścia rehabilitacyjne, aby spróbować odwrócić tę reorganizację korową. Wyniki kilku badań wykazały, że stymulacja kory ruchowej elektrodami zewnątrzoponowymi lub powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) lub przezczaszkowa stymulacja bezpośrednia (tDCS) skutecznie zmniejszają ból u pacjentów z bólem ośrodkowym opornym na leczenie. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest łatwą do zastosowania i bezpieczną techniką, za pomocą której można nieinwazyjnie modulować aktywność mózgu i zmniejszać ból u pacjentów z opornym na leczenie bólem ośrodkowym. Badacze postawili hipotezę, że leczenie focal-tDCS, indywidualnie dostosowane do właściwości podstawnej sieci neuronowej każdego pacjenta, przyniosłoby ulgę w bólu zarówno ostrym, jak i długotrwałym u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 70 lat
  2. CLBP zgodnie z wytycznymi europejskimi

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry ból krzyża (trwający krócej niż 6 miesięcy
  2. Choroba neurologiczna powodująca strukturalne uszkodzenie mózgu (np. udar, TIA)
  3. Choroba psychiczna inna niż zaburzenia nastroju
  4. Aktualne przewlekłe stosowanie leków o właściwościach proepileptycznych
  5. Znane uzależnienie od alkoholu
  6. Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
  7. Historia utraty przytomności
  8. Padaczka lub padaczka u krewnego pierwszego stopnia
  9. Implanty medyczne
  10. Ciąża
  11. Nielegalne zażywanie narkotyków lub w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stymulacja NIBS tDCS/tACS
Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej diagnostyce algorytmem NIBS wykorzystującym pomiary EEG połączone z TMS. Wstępna diagnostyka będzie trwała 10 minut, podczas których przez 5 minut rejestrowany będzie pomiar EEG, a następnie w połączeniu z TMS przez kolejne 5 minut z nie więcej niż 500 bodźcami TMS przyłożonymi do kory o niskiej częstotliwości do 5 Hz. Zapis EEG będzie analizowany przez algorytm NIBS, który zaproponuje przebieg leczenia z następującymi ograniczeniami: stymulacja prądem 2mA (32, 33) po 30 sekundach zwiększanie przyrostów co 0,1mA, 20 min na każdą sesję, 2 razy w tygodniu
Urządzenie: Neuroelektryka STARSTIM
Komparator placebo: nieaktywne elektrody
diagnostyka i monitorowanie będą przeprowadzane jak w przypadku aktywnego leczenia, ale podczas leczenia rozpocznie się stymulacja anodowa/katodowa/naprzemienna, która automatycznie zatrzyma się po 30 sekundach, pozostawiając pacjenta z nieaktywnymi elektrodami na miejscu przez pozostałą część czasu trwania leczenia
Urządzenie: Neuroelektryka STARSTIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia (oceniana za pomocą kwestionariusza poziomu bólu i jakości snu)
Ramy czasowe: rok
Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza poziomu bólu i jakości snu
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NIBS NeuroScience Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami