Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe niet-invasieve behandeling op basis van hersenstimulatie voor chronische lage-rugpijn (CLBP)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nieuwe niet-invasieve behandeling op basis van hersenstimulatie voor chronische lage rug

Neuropathische pijn is het gevolg van schade aan of disfunctie van het perifere of centrale zenuwstelsel, in plaats van stimulatie van pijnreceptoren. De diagnose wordt gesuggereerd door pijn die niet in verhouding staat tot weefselbeschadiging, dysesthesie (bijv. branderig gevoel, tintelingen) en tekenen van zenuwbeschadiging die worden gedetecteerd tijdens neurologisch onderzoek. Hoewel neuropathische pijn reageert op opioïden, is de behandeling vaak met adjuvante geneesmiddelen (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, baclofen, lokale geneesmiddelen). Neuropathische pijn (bijv. fantoompijn, CRPS, postherpetische neuralgie, postoperatieve pijnsyndromen, CLBP enz.) blijft een uitdagende aandoening om te behandelen omdat het vaak ongevoelig is voor klassieke farmacologische en chirurgische behandelingsbenaderingen. Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een wijdverbreid en kostbaar probleem waarvoor weinig interventies effectief zijn. Een grotere focus op de studie van het zenuwstelsel en de betrokkenheid ervan bij pijnstoornissen heeft complexe neuronale activiteit en structurele veranderingen gedocumenteerd op perifere, evenals op ruggenmerg- en corticale niveaus, wat wijst op een neuropathisch element in CLBP. Geaccumuleerd bewijs suggereert dat neuropathische pijn in het algemeen en CLBP in het bijzonder in verband kan worden gebracht met plastische veranderingen in de hersenschors. Een ideale revalidatiebenadering zou er dus op gericht moeten zijn ze om te keren. In overeenstemming met dit idee stellen de onderzoekers een innovatieve niet-invasieve interventie voor die gericht is op het verlichten van neuropathische pijn. Er zijn nieuwe revalidatiebenaderingen voorgesteld om te proberen deze corticale reorganisatie ongedaan te maken. Resultaten van verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat stimulatie van de motorische cortex met epidurale elektroden of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of transcraniële directe stimulatie (tDCS) effectief is bij het verminderen van pijn bij patiënten met centrale pijn die ongevoelig is voor behandeling. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een gemakkelijk toe te passen en veilige techniek waarmee hersenactiviteit niet-invasief kan worden gemoduleerd en pijn kan verminderen bij patiënten met refractaire centrale pijn. De onderzoekers stelden de hypothese dat focal-tDCS-behandeling, persoonlijk aangepast aan de basale neuronale netwerkeigenschappen van elke patiënt, zou resulteren in zowel acute als langdurige pijnverlichting voor neuropathische pijnpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 tot 70
  2. CLBP zoals gedefinieerd door de Europese richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute lage rugpijn (duur van minder dan 6 maanden
  2. Neurologische ziekte die structurele hersenbeschadiging veroorzaakt (bijv. beroerte, TIA)
  3. Psychiatrische aandoeningen anders dan stemmingsstoornissen
  4. Huidig ​​chronisch gebruik van medicijnen met pro-epileptische eigenschappen
  5. Bekende alcoholafhankelijkheid
  6. Gebruik van alcohol in de afgelopen 24 uur
  7. Geschiedenis van bewustzijnsverlies
  8. Epilepsie of epilepsie bij een familielid in de eerste graad
  9. Medische implantaten
  10. Zwangerschap
  11. Illegaal drugsgebruik of in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: NIBS tDCS/tACS-stimulatie
Elke patiënt ondergaat een eerste diagnose met het NIBS-algoritme met behulp van EEG-metingen in combinatie met TMS. De initiële diagnose duurt 10 minuten waarin EEG-metingen gedurende 5 minuten worden geregistreerd en daarna in combinatie met TMS nog eens 5 minuten met niet meer dan 500 TMS-stimuli op de cortex met een lage frequentie tot 5 Hz. EEG-registratie zal worden geanalyseerd door het NIBS-algoritme dat een behandelingskuur zal voorstellen met de volgende beperkingen: stimulatie van 2mA (32, 33) stroom na 30 seconden opvoeren van stappen van 0,1mA, 20 min voor elke sessie, tweemaal per week
Apparaat: Neuro-elektrische STARSTIM
Placebo-vergelijker: inactieve elektroden
diagnose en monitoring zullen worden uitgevoerd zoals bij actieve behandeling, maar tijdens de behandeling zal anodische/kathodische/alternatieve stimulatie beginnen en automatisch stoppen na 30 seconden, waardoor de proefpersoon met inactieve elektroden op zijn plaats blijft voor de rest van de behandelingsduur
Apparaat: Neuro-elektrische STARSTIM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling (geëvalueerd door pijnniveau en vragenlijst over slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: een jaar
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over pijnniveau en slaapkwaliteit
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NIBS NeuroScience Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TASMC-14-SB-600-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen