Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciál lékové interakce lulikonazolového krému 1 % u účastníků s Tinea Pedis a Tinea Cruris

8. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Otevřená studie s maximálním použitím hodnotící potenciál lékové interakce Lulikonazolového krému 1 % u subjektů s Tinea Pedis a Tinea Cruris

Toto je otevřená studie s maximálním použitím, která má vyhodnotit, zda lulikonazol v plazmě působí jako inhibitor cytochromu P2C19 (CYP2C19), jak bylo měřeno cirkulujícími hladinami omeprazolu před a po léčbě maximální dávkou lulikonazolového krému 1 % u účastníků se středně závažnou až těžké tinea pedis a tinea cruris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou diagnózou středně těžké až těžké interdigitální tinea pedis, jak je definováno skóre Physician's Global Assessment (PGA) 2 nebo 3 na obou nohách, a středně závažnou až těžkou tinea cruris, jak je definováno skóre PGA 2 nebo 3
  • Účastníci s mykologickou diagnózou tinea pedis a tinea cruris potvrzenou detekcí houbových hyf na mikroskopickém mokrém držáku hydroxidu draselného (KOH)
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci, která by mohla narušit hodnocení studie
  • Účastníci se schopností a ochotou dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní
  • Účastníci, kteří mají nedávnou anamnézu nebo v současné době známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účastníci s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na imidazolové sloučeniny, inhibitory protonové pumpy nebo neaktivní složky lulikonazolového krému 1% nebo omeprazolu
  • Účastníci s život ohrožujícím stavem během posledních 6 měsíců
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem
  • Účastníci užívající léky k léčbě tinea pedis a/nebo tinea cruris (délku před zahájením studie viz Zkoušející)
  • Účastníci užívající současně léky, o kterých je známo, že inhibují a/nebo indukují CYP2C19 a/nebo CYP3A4 nebo které interagují s omeprazolem
  • Vzhledem k možnosti lékové interakce s lulikonazolem je třeba pečlivě sledovat podávání s léky, o kterých je známo, že jsou substráty CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lulikonazolový krém 1%
Účastníci obdrží 1 perorální tobolku omeprazolu 40 miligramů (mg) v den 1 a den 8. Účastníci také dostanou lulikonazolový krém 1 % k pokrytí celých postižených povrchových oblastí a přilehlých oblastí jednou denně ráno v den 2 (24 hodin po počáteční dávkování omeprazolu) do 8. dne.
Lék: Omeprazol 40 mg
Perorální kapsle se užívají podle pokynů týkajících se správné techniky dávkování.
Lék: Lulikonazolový krém 1%
Lokální krém se aplikuje podle pokynů týkajících se správné techniky aplikace studovaného léku.
Ostatní jména:
  • LUZU krém 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující hladiny (plazmatická koncentrace) omeprazolu před léčbou Lulikonazolovým krémem 1 %
Časové okno: 15 minut před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po dávce; a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce omeprazolu v den 1
Hladiny omeprazolu v cirkulaci byly měřeny pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou detekcí hmotnostní spektrometrií (LS/MS-MS). Rozsah pro stanovení omeprazolu byl 4,64-9,27 nanogramy/mililitr (ng/ml). Sériové odběry krve proběhly u každého přihlášeného účastníka až 24 hodin po léčbě (den 1) omeprazolem (před zahájením léčby lulikonazolovým krémem 1% v den 2).
15 minut před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po dávce; a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce omeprazolu v den 1
Cirkulující hladiny (plazmatická koncentrace) omeprazolu po 1 týdnu léčby Lulikonazolovým krémem 1%
Časové okno: 15 minut před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po dávce; a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce omeprazolu v den 8
Hladiny omeprazolu v cirkulaci v plazmě byly měřeny pomocí validovaných metod LS/MS-MS. Rozsah pro stanovení omeprazolu byl 4,64-9,27 ng/ml. Sériový odběr krve proběhl u každého přihlášeného účastníka až 24 hodin po léčbě (den 8) omeprazolem (po použití lulikonazolového krému 1% léčby po dobu 1 týdne).
15 minut před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po dávce; a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce omeprazolu v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-1012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení