Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее потенциал лекарственного взаимодействия крема луликоназола 1% у участников с Tinea Pedis и Tinea Cruris

8 ноября 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Открытое исследование максимального использования, оценивающее потенциал лекарственного взаимодействия крема луликоназола 1% у субъектов с дерматофитией стоп и паховой опоясывающей лихорадкой

Это открытое исследование максимального использования для оценки того, действует ли луликоназол в плазме как ингибитор цитохрома P2C19 (CYP2C19), что измеряется по уровням циркулирующего омепразола до и после лечения максимальной дозой крема луликоназола 1% у участников с умеренным к тяжелому дерматофитии стоп и паховому дерматомикозу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с клиническим диагнозом межпальцевого дерматомикоза стопы от умеренной до тяжелой степени, как определено оценкой 2 или 3 по шкале Врачебной общей оценки (PGA) на обеих стопах, и от умеренной до тяжелой формы пахового дерматомикоза, как определено оценкой PGA 2 или 3
  • Участники с микологическим диагнозом дерматомикоза стопы и дерматомикоза стопы, подтвержденным обнаружением грибковых гиф на микроскопическом влажном препарате с гидроксидом калия (КОН).
  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь каких-либо заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
  • Участники, способные и готовые следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны и/или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
  • Участники с ослабленным иммунитетом
  • Участники, которые недавно или в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем
  • Участники с непереносимостью или повышенной чувствительностью к соединениям имидазола, ингибиторам протонной помпы или неактивным компонентам крема луликоназола 1% или омепразола в анамнезе
  • Участники с опасным для жизни состоянием в течение последних 6 месяцев
  • Участники с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Участники, которые не могут общаться или сотрудничать с Исследователем
  • Участники, использующие лекарства для лечения дерматомикоза стопы и/или пахового дерматомикоза (см. у исследователя период времени до начала исследования)
  • Участники, получающие сопутствующие препараты, которые, как известно, ингибируют и/или индуцируют CYP2C19 и/или CYP3A4, или которые взаимодействуют с омепразолом
  • Из-за потенциального лекарственного взаимодействия с луликоназолом следует тщательно контролировать прием лекарств, которые, как известно, являются субстратами CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Луликоназол крем 1%
Участники получат по 1 капсуле омепразола 40 миллиграммов (мг) для перорального применения в День 1 и День 8. Участники также получат 1% крем луликоназола для покрытия всех пораженных участков поверхности и прилегающих участков один раз в день утром в День 2 (через 24 часа после начальная доза омепразола) до 8-го дня.
Лекарство: Омепразол 40 мг
Пероральные капсулы следует принимать в соответствии с инструкциями относительно правильной техники дозирования.
Лекарство: Луликоназол крем 1%
Крем для местного применения следует наносить в соответствии с инструкциями, касающимися надлежащей техники применения исследуемого препарата.
Другие имена:
  • LUZU Крем 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие уровни (концентрация в плазме) омепразола до лечения кремом луликоназола 1%
Временное ограничение: За 15 минут до приема; через 15, 30, 45 и 60 минут после приема; и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема омепразола в 1-й день.
Уровни омепразола в циркулирующей плазме измеряли с использованием утвержденных методов жидкостной хроматографии с детектированием в тандемной масс-спектрометрии (LS/MS-MS). Диапазон определения омепразола составлял 4,64–9,27. нанограммы/миллилитр (нг/мл). Серийный забор крови проводился у каждого зарегистрированного участника в течение 24 часов после лечения (день 1) омепразолом (до начала лечения 1% кремом луликоназола на 2 день).
За 15 минут до приема; через 15, 30, 45 и 60 минут после приема; и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема омепразола в 1-й день.
Циркулирующие уровни (концентрация в плазме) омепразола после 1 недели лечения кремом луликоназол 1%
Временное ограничение: За 15 минут до приема; через 15, 30, 45 и 60 минут после приема; и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема омепразола на 8-й день.
Уровни омепразола в циркулирующей плазме измеряли с использованием проверенных методов LS/MS-MS. Диапазон определения омепразола составлял 4,64–9,27. нг/мл. Серийный забор крови проводился у каждого зарегистрированного участника в течение 24 часов после лечения (день 8) омепразолом (после использования 1% крема луликоназола в течение 1 недели).
За 15 минут до приема; через 15, 30, 45 и 60 минут после приема; и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема омепразола на 8-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch & Lomb Incorporated

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP-1012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками