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Estudo avaliando o potencial de interação medicamentosa do creme de luliconazol 1% em participantes com tinea pedis e tinea cruris

8 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo aberto de uso máximo avaliando o potencial de interação medicamentosa do creme de luliconazol 1% em indivíduos com tinea pedis e tinea cruris

Este é um estudo aberto de uso máximo para avaliar se o luliconazol no plasma atua como um inibidor do citocromo P2C19 (CYP2C19), conforme medido pelos níveis circulantes de omeprazol antes e após o tratamento com uma dose máxima de creme de luliconazol 1% em participantes com moderada a tinea pedis e tinea cruris graves.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital moderada a grave, conforme definido por uma pontuação de 2 ou 3 no Physician's Global Assessment (PGA) em ambos os pés, e tinea cruris moderada a grave, conforme definido por uma pontuação de PGA de 2 ou 3
  • Participantes com diagnóstico micológico de tinea pedis e tinea cruris confirmado pela detecção de hifas fúngicas em uma montagem úmida microscópica de hidróxido de potássio (KOH)
  • Os participantes devem estar com boa saúde geral e livres de qualquer doença que possa interferir nas avaliações do estudo
  • Participantes com capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas e/ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Participantes imunocomprometidos
  • Participantes com história recente ou conhecida de abuso de drogas ou álcool
  • Participantes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade a compostos imidazólicos, inibidores da bomba de prótons ou componentes inativos de luliconazol creme 1% ou omeprazol
  • Participantes com uma condição de risco de vida nos últimos 6 meses
  • Participantes com diabetes mellitus não controlada
  • Participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador
  • Participantes usando medicamentos para tratamento de tinea pedis e/ou tinea cruris (consulte o investigador para obter informações sobre o período de tempo antes do início do estudo)
  • Participantes recebendo medicamentos concomitantes conhecidos por inibir e/ou induzir CYP2C19 e/ou CYP3A4, ou que interagem com omeprazol
  • Devido ao potencial de interação medicamentosa com o luliconazol, a administração de medicamentos conhecidos por serem substratos do CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C19 deve ser cuidadosamente monitorada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Luliconazol Creme 1%
Os participantes receberão 1 cápsula oral de omeprazol 40 miligramas (mg) no Dia 1 e no Dia 8. Os participantes também receberão creme de luliconazol 1% para cobrir toda a superfície afetada e áreas adjacentes uma vez ao dia pela manhã no Dia 2 (24 horas após dosagem inicial de omeprazol) até o Dia 8.
Medicamento: Omeprazol 40mg
Cápsula oral a ser tomada de acordo com as instruções sobre a técnica de dosagem adequada.
Medicamento: Luliconazol Creme 1%
O creme tópico deve ser aplicado de acordo com as instruções sobre a técnica adequada de aplicação do medicamento em estudo.
Outros nomes:
  • LUZU Creme 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Circulantes (Concentração Plasmática) de Omeprazol Antes do Tratamento com Luliconazol Creme 1%
Prazo: 15 minutos pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos pós-dose; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose de omeprazol no Dia 1
Os níveis plasmáticos circulantes de omeprazol foram medidos usando cromatografia líquida validada com métodos de detecção por espectrometria de massa em tandem (LS/MS-MS). O intervalo para determinação de omeprazol foi de 4,64-9,27 nanogramas/mililitro (ng/mL). Amostras de sangue em série ocorreram em cada participante inscrito até 24 horas após o tratamento (Dia 1) com omeprazol (antes do início do tratamento com creme de luliconazol 1% no Dia 2).
15 minutos pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos pós-dose; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose de omeprazol no Dia 1
Níveis Circulantes (Concentração Plasmática) de Omeprazol Após 1 Semana de Tratamento com Luliconazol Creme 1%
Prazo: 15 minutos pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos pós-dose; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose de omeprazol no Dia 8
Os níveis plasmáticos circulantes de omeprazol foram medidos usando métodos LS/MS-MS validados. O intervalo para determinação de omeprazol foi de 4,64-9,27 ng/mL. Amostras de sangue em série ocorreram em cada participante inscrito até 24 horas após o tratamento (Dia 8) com omeprazol (após o uso de creme de luliconazol 1% de tratamento por 1 semana).
15 minutos pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos pós-dose; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose de omeprazol no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-1012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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